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大突破CFDA批准全球首创药物!
研发追踪 2015.12.04 872
 

来源:赛柏蓝    20151204


123日,国家食药监总局(CFDA)批准肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)的生产注册申请。该疫苗系中国医学科学院医学生物学科研所自主研发的预防用生物制品1类新药,经过上万例受试者的临床试验结果显示,该疫苗安全性较好,对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%

从知情人士那里获悉,此疫苗是国内外未上市的首创疫苗。据了解,由于该疫苗是一种全新的病毒性疫苗,在其研发和审评过程中,尚无可对照及参考的数据支撑;同时,由于国内外对EV71病毒相干的基础科研比较薄弱,对疾病临床致死的发病机制、免疫类型、感染暗藏期等均在科研探索中,这些问题对该疫苗的技艺审评与检验检定等工作带来极大挑战。

食品药品监管总局针对该疫苗的研发特点及监管需求,组合协调国家卫生计生委等有关部门通力协作,经过早期介入、密切跟进、协调联动等方式,对疫苗的审评、审批、核查、检验等各项工作予以优先安排。

同时,建立由中检院、药审中心、核查中心及中国疾控中心等多个单位参与的工作机制,按照产品研发和注册发展情况,组合数十次工作协调会、专家论证会和学术研讨会,并邀请世界卫生组合专家参与,协同对该疫苗的试验方案和临床数据实行研讨,用心剖析疫苗研发和评价中存在的困难和挑战,深刻展开产品质控科研、比较科研和准则化科研,准确、高效完成临床血清样品和病原学样本的检测;引导研发机构健全关键性指标和风险控制办法,在包管安全的前提下科学增进和加快EV71疫苗研发和注册进程。

在没有国际参考的情况,自主制定准则,手足口病的疫苗的研发也获得世界卫生组合的认可,接受世卫组合的委托,制定手足口疫苗的国际准则品,这也是中国首个生物药成为国际准则品。

在疫苗监管方面,国家局对疫苗监管备受世卫组合认可。2014年,世界卫生组合总干事陈冯富珍博士宣布,经世卫组合专家评估,中国疫苗生产过程、安全性、有用性均符合国际准则。中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组合按照国际准则运作的全部准则。

据知情人士先容,激励革新、积极支撑革新是国家局的重点工作之一,未来将会有越来越多的革新药会受到国家局在支撑方面的支撑。国家局将经过革新准则、优先审评、简化程序、增强沟通等办法,积极激励创制新药,真正形成有利于激发革新生气的审评审批机制。

小贴士

肠道病毒71型是人肠道病毒的一种,简称为EV71。常引起儿童手足口病、病毒性咽峡炎,重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎等,这些疾病统称为肠道病毒EV71感染疾病。该病多产生于儿童、尤其是3岁以下婴幼儿,少数病情较重,严重的会引起死亡。

EV71感染疾病一年四季均可产生,常见于49月。该病的暗藏期为27天,传染源包括患者和隐性感染者,多经过空气(飞沫)、饮食和密切接触等方式传播。被感染的孩子会在手、足皮肤或口腔粘膜上出现类似水痘样的小疱疹,因而被称为手足口病。

EV71感染疾病是全球性传染病。1972EV71在美国被首次确认。澳大利亚、瑞典、保加利亚、匈牙利等国相继暴发以中枢神经系统为首要临床特征的EV71流行。日本是EV71感染疾病发病较多的亚洲国家,历史上有过多次大规模流行。20世纪90年代后期,EV71开始肆虐东亚地区。1997年以来,该病在马来西亚、新加坡等地大规模爆发流行,因并发中枢神经系统症状而导致死亡病例增多,引起世界各国眷注和警惕。

中国自1981年在上海发现本病,以后北京、河北、天津、福建、吉林、山东、安徽、湖北、广东等十几个省()均有报道。20085月至20156月,我国报告的手足口病病例达1280万例,死亡3296,连续数年成为我国传染病产生率最高的病种之一,疫情防控形势不容乐观。该病此刻尚无针对性治疗药物,预防是减少和控制EV71感染的有用鬼蜮伎俩,疫苗的研发和使用才是防控该病的首选。

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