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Kite制药CAR-T疗法获FDA突破性疗法认证
研发追踪 2015.12.08 833

来源:生物谷    2015-12-08


2015128日讯,今年1月,新晋制药企业Kite Pharma宣布联手职业巨头安进,协同研发其CAR-T肿瘤免疫疗法。然而在短短不到一年的时间里,其首要候选药物KTE-C19近日闪电收获FDA突破性疗法认证,预计明年会提交上市申请。

Kite的潜力股——KTE-C19的治疗原理是,对患者的T细胞实行基因工程改动,使其能够识别靶点CD19,而CD19会在许多血液癌症中表达。KTE-C19针对非霍奇金淋巴瘤的2期临床名目获得了FDA的突破性疗法认证,这使得该疗法能够尽快获得批准。这项临床试验始于今年5月,有望在明年公布相干数据,并且作为支撑FDA审批上市申请的依据。

与此同时,Kite正准备展开KTE-C19针对晚期/非晚期急性淋巴细胞白血病儿童的第四个关键临床试验。届时将会有75名患者参与I/II期临床试验,评估其安全性和有用性。上周,Kite开始了针对成年急性淋巴细胞白血病患者的I/II期临床试验,并且在11月份,企业已经开始了KTE-C19在套细胞淋巴瘤的II期临床试验。

Kite筹划在明年实行以上所有的临床试验,并且先提交淋巴瘤的CAR-T细胞疗法上市申请,并随着数据的累积逐渐增补适应症。KiteCEO Arie Belldegrun对企业在激烈的CAR-T免疫治疗竞争中获得一席之地信心满满,筹划在2017年上市KTE-C19

然而,情况是否如他所想的那样乐观?诺华此刻正在推动针对CD19CAR-T细胞疗法,并在上周末的美国血液学会会议上公布了针对非霍奇金淋巴瘤的阳性数据,预计会在2017年之前提交上市申请。除了诺华,Juno Therapeutics也在展开一项类似疗法的II期临床试验,科研其JCAR015在急性淋巴细胞白血病的作用。而诺华和Juno的急性淋巴细胞白血病疗法都已在去年获得了FDA的突破性疗法认证。

CAR-T免疫疗法是此刻大热的免疫疗法之一,原理首要是提取患者自身的T细胞,经过基因和细胞工程鬼蜮伎俩使其表达嵌合抗原受体,能够识别和结合肿瘤细胞表面抗原,从而起到杀伤肿瘤细胞的作用。此刻CAR-T领域竞争异常激烈,每个企业都是战战兢兢,能否赢得市场,还需要许多努力和机遇。

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