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安进儿科剂型Mimpara获欧盟批准,用于终末期肾病透析儿科患者治疗继发性甲旁亢
产业资讯 2017.09.06 703

来源:生物谷 2017-09-06


2018年9月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技艺巨头安进(Amgen)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Mimpara(cinacalcet,西那卡塞)的一款儿科剂型(胶囊颗粒剂),用于正接受维持性血液透析治疗、并且接受准则护理疗法不能充分控制继发性甲状旁腺功能亢进(HPT)的3岁及以上终末期肾脏病(ESRD)儿科患者,治疗继发性HPT。

Mimpara儿科剂型的获批,是基于安进自2007年展开的多个临床科研的数据。这些科研评估了这款儿科剂型Mimpara在很少有治疗方案的继发性HPT儿科患者群体中的疗效和安全性。

安进研发副总裁Sean E.Harper暗示,继发性HPT是一种严重和复杂的疾病,此刻儿科患者的治疗选择非常有限。Mimpara儿科剂型的获批,将为患者和医疗保健提供者提供一个重要的治疗选择。

继发性HPT是一种慢性、严重的疾病,影响正接受透析治疗的患者,该病在成人患者和儿童患者中均可产生。据估计,接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者中,大约88%会产生继发性HPT。继发性HPT是指甲状旁腺为应对肾功能下降和矿物质代谢受损而分泌过量的甲状旁腺激素(PTH),而PTH水平的升高可导致钙和磷酸盐从骨骼中释放增补,导致骨质疏松。继发性HPT最初是无症状的,因此,该病往往漏诊和治疗不足。

Mimpara可结合钙敏感受体,经过抑制PTH合成和分泌使PTH水平下降,此外,PTH水平的下降也降低了血清钙和血清磷的水平。在欧洲,Mimpara最初于2004年获批上市,该药是欧洲获批用于接受维持性血液透析治疗的终末期肾脏病(ESRD)患者治疗继发性HPT的首个口服拟钙剂。此外,该药也已获批用于甲状旁腺腺癌和原发性HPT的成人患者,降低血清钙水平。


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