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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
重振旗鼓!礼来重磅新药拟重新申请上市
产业资讯 2017.09.07 1055

来源:药明康德  2017-09-07


礼来(Eli Lilly)和Incyte企业近日宣布,将在2018年1月底之前,向美国FDA重新提交其潜在重磅新药baricitinib的新药申请(NDA)。Baricitinib是一种还在试验中的口服药物,用于中度至重度类风湿性关节炎(RA)的治疗。

2018年4月,美国FDA颁发了有关baricitinib上市申请的完全回应函。在参考FDA修改创议的基础上,此次重新提交的申请材料包括baricitinib的全新安全和功效数据。据两家企业预计,FDA会将该申请划入II类重新提交这一类别,这意味着baricitinib将经历一个六个月的审查周期。

类风湿性关节炎是一种全身性自身免疫性疾病,其特征是炎症和关节的逐渐损伤。全球有超过2300万人患有类风湿性关节炎,其中女性患者的数量是男性患者的三倍。当前,类风湿性关节炎的治疗鬼蜮伎俩包括使用非甾体抗炎药,口服型的常规合成疾病缓解性抗风湿药物(csDMARDs),以及可注射的生物性疾病缓解性抗风湿药物(bDMARDs)。尽管此刻针对类风湿性关节炎的治疗方案有很多,但许多患者的症状并没有得到持续缓解。因此,大家仍然需要新型的治疗鬼蜮伎俩,来改善该疾病患者的整体情况。

▲Baricitinib的分子结构(图片来源:piktochart)


Baricitinib是一种每日一次的口服JAK抑制剂,此刻处于针对炎性和自身免疫性疾病的临床科研阶段。已知的JAK酶一共有四种:JAK1,JAK2,JAK3和TYK2。 JAK依赖性细胞因子与许多炎性和自身免疫性疾病的发病机制有关。这一特性表明,JAK抑制剂可用于炎症的广泛治疗,这其中也包括类风湿性关节炎的治疗。

礼来和Incyte企业在中度至重度行动性类风湿关节炎患者中实行了四项关键性3期临床试验,并且都取得了成功。在这四项科研中,其中两项是和已经批准的疾病缓解性抗风湿药物(DMARDs)的比较试验。最近,两家企业又结束了另外一个3期临床试验,以支撑baricitinib在中国的临床开发。这些临床试验筹划面向广大患者,包括了那些对甲氨蝶呤无反应、对甲氨蝶呤反应不足、对cDMARD反应不足或对TNF抑制剂的反应不足的患者群体。参与并完成任意一个3期科研的患者都可以参与一个长期的扩展科研。

2009年12月,礼来和Incyte公布了一项独家全球许可协作协议,用于baricitinib和某些延续化合物的开发和商业化,以造福患有炎症和自身免疫性疾病的患者。 2018年,baricitinib已经在美国、欧盟和日本市场提交了上市批准,用于治疗类风湿性关节炎。到此刻为止,baricitinib已分别于2018年2月和2018年7月在欧盟和日本获得上市批准。

“大家致力于为类风湿性关节炎患者提供更好的生活。尽管现有的治疗方法有很多,但是仍然不能满足对这类使人衰弱的疾病的治愈需求,”礼来企业高级副总裁Christi Shaw女士暗示:“大家很高兴有重新递交baricitinib上市申请的机会,同时也希翼继续与FDA协作,早日将baricitinib带给患有类风湿性关节炎的患者。”

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