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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
FDA局长:增强患者在FDA监管工作中的参与程度
产业资讯 2017.10.12 1104

来源:药时代 2017-10-12


(图片来源:FierceBiotech)FDA局长Scott Gottlieb博士颁发有关FDA采纳新举措进一步增强患者参与机构的监管工作的声明。

FDA成立患者参与咨询委员会。第一次会议成功进行。

患者组合的作用被正式化,因此越来越重要。

将现实世界的证据整合到监管决策过程中。

从此,除了RA(Regulatory Affairs)、MA(Medical Affairs)、GA(Government Affairs),PA(Patient Affairs,患者事务)将成为热门词汇!

FDA的这一最新举措值得大家借鉴、研习!

美国食品药品监督办理局(FDA)于2018年10月11日进行一个开创性的行动:患者参与咨询委员会(Patient Engagement Advisory Committee,简称PEAC)第一次会议。这是FDA在扩大与患者接触的努力中向前迈出的重要的一步,也是加深患者参与FDA监管行动的程度的一个重要的里程碑。

这是FDA的第一个完全由患者、护理协作伙伴和代表其需求的顾问委员会组成的咨询委员会。由FDA的器械和放射健康中心(CDRH)创办,它反映了CDRH致力于将患者置于其工作的中心位置的承诺。

FDA的工作请求大家建立客观、一致的准则,大家以此为依据做出各种决定。 但是,最终,大家用来判断获益和风险的准则是以患者为中心,对患者最重要。

使最终用户,患者,参与确定健康干预办法所需的健康优先事件和结果至关重要。

这需要常识和流程来确保在产品开发的每个关键阶段都整合这些患者的观点。

CDRH正在与多个外部协作伙伴协作,激励在整个医疗器械生命周期中纳入患者观点,从医疗器械的理念、设计到临床试验过程,并贯穿上市后评估。这包括有关患者在几个方面的偏好信息的新的指南,这几个方面是:上市前批准(PMA)、人道主义器械豁免(HDE)申请、从头请求以及在器械标签中包含这些信息。该指南描述了如何将患者对风险的容忍度和有关获益的观点视为FDA对某些器械的获益风险的评估的一局部。

今天的会议重点是让患者参与临床试验的全过程,从临床试验的设计到招募,到入组及保存,以及FDA如何交流临床试验结果。

CDRH已经致力于在广泛的器械领域中,从假肢到用于治疗青光眼的微创手术器械,推动相干开发工作,包括患者偏好科研和患者报告的结果的测量。

CDRH还承担将现实世界的证据整合到FDA的监管决策过程中,在两个月前发布了现实世界证据指南。该指南激励利益相干方利用电子健康记录、保险理赔数据库和注册信息来增进更有用的监管决策。

患者正在越来越多地收集这些真实世界的数据。患者正在率先创建新的注册平台,收集健康数据以跟踪其发展情况并增进医疗产品的评估。大家正在培养与这些患者主导的登记机构的互动,帮助他们成为监管变革的工具。

智能手机的快速发扬让创建平台成为或许,使患者更容易把握其健康信息。它也允许大家更多使用这些信息来推动监管决策和产品科学。这是特别相干的,尤其是随着更多的信息正在现实世界中被收集,更加密切地反映了患者的体验。这给了大家有关技艺性能的新的和有价值的理解。

其底限是:当评估有用的科学证据表明器械的或许获益超过其或许的风险时,FDA还可以将严刻的、系统收集的患者偏好信息作为临床和非临床试验得出的证据总体的一局部。该委员会的使命之一是帮助大家制定评估这些问题的参数。这个偏好信息如何符合正确的准则以便与大家的决定相干?

FDA将在未来几个月内采纳更多的覆盖整个FDA的办法来增强这些和其它的努力。其中之一是创建一个新团队,承担协调与患者参与相干的涉及整个FDA的多中心名目。

这个新的患者事务(Patient Affairs,PA)团队的目标是更好地利用和扩大大家医疗产品中心与患者组合已经直接建立的关系。

这不是要创建一个单一的“前门”或一个新的“门”让患者组合与FDA联络。已经与大家的医疗产品中心直接关系的队伍将保持已有的互动。大家的目标是让患者队伍直接与审查名目实行联络。对于不知道如何接洽FDA的队伍,这个新部门可以作为初始入口。

更广泛的目标是增进跨中心的政策制定,帮助大家如何开发更一致的前沿的方法来将患者的观点引入大家的科学流程。大家需要提高这些努力的科学性,制定一些根本的、遍及的做法和原则。随着测量患者偏好的科学持续发扬,大家的政策也必须适应、调整。

大家的目标是在监管行动的更多局部增进以患者为中心的方法的开发和使用,并开发和提高如何将患者声音作为科常识题整合到产品开发中的普适准则。

这些新工作的一些长期目标是建立一致的方法,以了解FDA如何开发临床结果评估工具,如患者报告的结果,以帮助大家的监管决策。另一个目标是维护强大的数据办理系统,以便纳入患者利益相干者、患者群体与FDA之间的常识共享并将之正式化。

这个新的患者事务团队反映了FDA致力于提高患者在其监管工作中的地位。大家今天成立的咨询委员会是履行这一承诺的另一个具体的办法。

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