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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
先声再次“联婚”跨国药企!安进中国策升级,生物类似药先发制人!
产业资讯 2017.10.13 1107

来源:E药经理人2017-10-13


对于安进来说,此次的协作无疑吹响了这家全球生物药新贵开拓中国生物类似药市场的冲锋号角。对于先声来说,借助协作涉足生物药业务,而又一次与跨国药企的联婚协作,是否能产生不一样的成果。

在距离签署独家协作协议半个月后,10月12日,先声与安进协同举行生物类似药战略联盟发布会,宣告跨国药企与本土企业的又一次联婚正式开启。

按照协作协议,先声与安进将在中国市场协同开发及商业化四种生物类似药,其中安进继续承担这四种生物类似药的协同开发、上市许可申报和生产;先声则承担生物类似药在中国市场的分销和商业化,安进保存特定产品的协同推广权。

安进实行副总裁Tony Hooper这样形容此次协作:期待两家企业长久的联婚。对于安进来说,此次协作无疑吹响了这家全球生物药新贵开拓中国生物类似药市场的冲锋号角,而对于先声来说,借助协作涉足生物药业务,另外又一次与跨国药企的联婚协作,是否能产生不一样的成果。

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先声脱颖而出

据了解,最初先声与安进洽谈的方向只是简单的商业协作,而最终成为“共担风险,共享利益”的战略协作伙伴,安进企业副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜暗示,则是经过了长时间的慎重考量和选择。

显然,在安进的备选名单上,先声并不是唯一在列的本土企业,而最终能够脱颖而出,先声药业创始人兼董事长任晋生认为,国际协作阅历和开发态度是安进选择的首要原因。

先声药业创始人兼董事长任晋生

另一方面,先声的本土营销网络也是协作的重要基础。此前,安进企业副总裁兼生物类似药事业部总经理Scott Foraker暗示,这项协作融合了安进企业长期以来在生物药研发和生产方面的专长和优势,以及先声药业在风湿免疫、肿瘤疾病领域的本土开发注册阅历和强劲的市场推广能力。

2018年10月8日,中办、国办印发《有关深化审评审批准则革新激励药品医疗器械革新的见解》,再一次明确提议“支撑生物类似药”。与欧美发达国家对生物类似药的监管步调在战略上保持高度一致,表明国家对于高质量生物类似药的重视与支撑。

温陈佩茜坦言,此前对于生物类似药能否在中国有用地释放市场潜力抱有怀疑,以及就是说审评速度能不能真正充分去力求实现到想要有的目标。而随着革新政策的相继出台,让双方看到了未来的极大或许性。但另一方面,如何实现在中国的审评获批,这既需要跨国药企和本土协作伙伴的携手鼓动,也有赖于国内药品审评审批革新政策的具体化和持续健全。

安进企业副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜

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安进抢位

据IMS Health数据预测: 2020年生物类似药的年销售额有望达到250亿美金,约占生物药市场份额的10%。未来5年,大量重磅生物药专利保护已经或即将到期,生物类似药将抢占 20%的全球医药市场。未来10~15年,生物类似药将加入发扬的黄金期。

放眼国内市场,包括复宏汉霖、齐鲁制药、海正药业、信达生物、嘉和生物、华兰基因和中信国健等众多企业已经在各个药物品种的研发上也是加紧步伐抢占先机。

对于在中国生物类似药市场的战略,安进中国区总经理张文杰直言不讳地暗示,与本土企业协作,达到强强联手的效果,将是安进在中国市场的核心战略。此外,他也透露,与先声的战略联盟协作并非排他性,安进将寻求更多本土协作伙伴来开拓生物类似药研发领域。显然,此前在中国市场并无太多表现的安进将由此打开更多通路,在眼下竞争日渐激烈的生物类似药领域,凭借产品优势以及本土企业的协作渠道,实现快速抢位。

另据汤森路透数据显示,此刻我国临床前在研生物类似药数量超过美国居首,核心专利数量也位列全球第三,仅次于美国和欧盟,眷注领域,以肿瘤,糖尿病和免疫系统为主。生物类似药申报企业和申报品种数量众多,大局部药品均有数家企业“仿制”,同一品种竞争非常激烈。

安进强大的研发实力和产品质量让双方对此并不担心。此刻,安进的产品线中有五款生物类似物,涵盖了肿瘤、风湿以及抗病毒等领域。而此次协作涉及的只有四款产品,对于日后是否会继续扩充协作内涵,任晋生暗示,两家企业在生物类似药领域的协作才刚刚开始,下一步将会持续地拓展协作的内涵和广度。

而在全球生物类似药市场,安进最引人注目的就是其与艾伯维有关修美乐之间的专利拉锯战。

不久前,艾伯维与安进就修美乐类似物的专利侵权诉讼达成和解。艾伯维给予安进的 Amjevita 非独家专利许可授权,该授权在美国市场自 2023 年 1 月 31 日起生效,在欧盟大多数国家自 2018 年 10 月 16 日起生效。安进承认艾伯维声明的 Humira 专利有用,需向艾伯维支付基于 Amjevita 销售额的版税。更多条款未披露。Amjevita 在 2016 年 9 月 23 日获得 FDA 批准,是美国第一个获准上市的 Humira 类似物。

按照制药经理人数据统计,2018年安进处方药销售额为218.92亿元,其中当家风湿性疾病药物恩利(Enbrel)全球销售额达到59.65亿美金,占到安进总销售的27.2%,而其也是生物类似物市场上的抢手货。


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