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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
诺华Kisqali治疗绝经前乳腺癌临床3期达终点
产业资讯 2017.11.09 1180

来源:新浪医药 2017-11-09


11月8日,诺华企业公布了Kisqali® (ribociclib)用于晚期或转移性乳腺癌治疗的第二个临床3期科研MONALEESA-7的积极顶线科研结果。MONALEESA-7科研达到了首要科研终点,即对绝经前的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/Her2-)的晚期乳腺癌患者,Kisqali治疗获得了无发展生存期的改善。


Kisqali是一款选择性的细胞周期依赖激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,CDK4/6的过度活跃会激发癌细胞的快速分裂及生长,Kisqali经过抑制CDK4/6蛋白达到抑制肿瘤发展的目的。

MONALEESA-7试验是20多年间首个前瞻性临床3期科研,该科研被特别设计用于诊断为晚期乳腺癌的绝经前女性患者的治疗评价,试验目的是为了确认CDK4/6抑制剂药物与口服激素疗法联合治疗相较于内分泌单药治疗的优效性。

诺华癌症事业部高级副总裁及全球药物开发承担人Samit Hirawat暗示:“被诊断为晚期乳腺癌的年轻女性患者对于新的治疗选择具有迫切需求,晚期乳腺癌侵略性的特质使得疾病预后较差。MONALEESA-7是第一个针对CDK4/6抑制剂的被特别设计用于这类患者群治疗的临床3期科研,试验达到了首要终点,这同时也表明经过Kisqali治疗可以让更多患者从中受益。非常期待能在下个月实行的圣安东尼奥乳腺癌会议(SABCS)上呈现这些数据,并与全球的药品审评机构实行适应症的上市探讨。”

MONALEESA-7是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验,共入组了670名25-58岁年龄之间的之前未接受过内分泌治疗的HR+/HER2-的绝经前或围绝经期的晚期乳腺癌患者,科研了Kisqali联合口服激素治疗及戈舍瑞林相较内分泌单独治疗的临床疗效及安全性。该科研没有出现新的安全性方面的问题。

Kisqali于2018年3月13日获得美国FDA的批准,成为继辉瑞Ibrance之后第二个上市的CDK4/6抑制剂,用于与芳香酶抑制剂联协作为初始内分泌类治疗方案,用于绝经后HR+/HER2-的晚期或转移性乳腺癌女性患者。

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