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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
原发性免疫缺陷新药取得积极临床数据
产业资讯 2017.11.27 1026

来源:药明康德 2017-11-27


ProMetic企业近日宣布,正在实行的IVIG新药在原发性免疫缺陷患者中实行的关键性3期临床试验获得了6个月的临时积极临床数据。这一结果已由数据和安全监视检测委员会(DSMB)审查完成,并证实没有重大的安全问题。

原发性免疫缺陷(PID)指的是由于遗传原因导致机体免疫系统局部功能缺失或失常。免疫系统担负着保护人体不被细菌、病毒和真菌等病原体感染的功能。当免疫系统的局部功能丧失时,患者会更容易受到感染,并且感染后恢复过程更缓慢。此刻原发性免疫缺陷包含了300多种不同遗传因素造成的免疫缺陷。据估计全世界有600万儿童和成人受到原发性免疫缺陷的困扰。其中53%的患者体内生成抗体的机制出现缺陷,从而或许导致血清中免疫球蛋白水平下降。

IVIG是从健康个体捐赠的血浆中纯化的抗体制剂,用于原发性免疫缺陷(PID)患者的维持治疗,包括治疗常见变异性免疫缺陷、X连锁无丙种球蛋白血症和重度联合免疫缺陷等。同时,IVIG也被用于治疗免疫性血小板减少性紫癜(ITP)和许多其他自身免疫性疾病。

此次这项正在实行中的关键3期临床试验是一个开放标签的单臂多中心试验。该试验测试了IVIG的安全性、耐受性、疗效和药代动力学特性。接受该试验的患者被分为两组,包括49名成人(1组)和10名儿童(2组)。此刻的试验数据满足了加拿大卫生部对新药申请(NDS)的请求,即至少有20名PID患者使用IVIG实行不少于6个月的治疗。

▲Prometic企业总裁兼首席实行官Pierre Laurin先生(图片来源:cantechletter)

“此次关键性3期临床试验的积极结果,将使大家能够健全临床局部,从而向加拿大卫生部提交新药申请,”Prometic企业总裁兼首席实行官Pierre Laurin先生暗示:“大家希翼,让来源于血浆的IVIG在加拿大最终上市,并增进加拿大在血浆衍生疗法方面的自给自足”。

Prometic Plasma Resources企业血浆技艺副总裁Bill Bees先生在评论此次IVIG临床试验数据时说道:“除了证实大家能够生产具有足以上市质量的IVIG之外,此次积极的临床试验结果证明了Prometic企业超免疫产品平台的能力。大家将继续在用血浆衍生疗法处置患者未满足的医疗需求方面发挥领导作用,利用大家专有的工艺和专业血浆采集合心生产特殊免疫球蛋白。”

大家希翼,这款新药可以早日在加拿大获批上市,为更多原发性免疫缺陷患者带去希翼。

参考资料:

[1] Prometic Reports Positive Interim Clinical Data From Ongoing Intravenous Immunoglobulin Pivotal Phase III Trial

[2] Prometic官网 

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