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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
欧盟委员会最终发布有关先进治疗医药产品的 GMP 准则
产业资讯 2017.11.27 913

来源:识林 2017-11-27


在与利益攸关者就如何最好地为先进治疗产品限定 GMP 准则的长时间磋商之后,欧盟委员会最终于 11 月 22 日定稿了期待已久的有关革新细胞、基因和组合治疗 – 也称为先进治疗医药产品(ATMP)的药品生产质量办理标准(GMP)指南。职业现在正积极与欧盟检查员和主管部门协作对于最终文件中概述的基于风险的原则达成共识。

即使在 2015 年和 2016 年实行了两轮有针对性的磋商之后,委员会和各利益攸关方仍未就最终文件的形式达成一致,定稿指南的发布因此而搁置一年。虽然委员会提议将指南作为一份独立的文件发布,但一些利益攸关方希翼将其作为有关一般药品的现行欧盟 GMP 指南(Eudralex 第4卷)的附录发布。国际医药品稽查协约组合(PIC/S)的办理机构是对委员会提议最激烈的反对者之一。今年早些时候与利益攸关方进一步探讨之后,委员会最终决定 ATMP 的定稿 GMP 指南应该是一份自成一体的文件,作为 Eudralex 第 4 卷的第 IV 局部发布。

代表各种规模生物制药企业的欧洲生物制药企业(EBE)组合实行理事 Barbara Freischem 暗示,该指南的定位强调了其与欧盟药品 GMP 通则的密切关系。EBE 也是欧洲制药产业协会(EFPIA)的一个专业队伍。Freischem 代表 EBE 和 EFPIA 发言,欢迎期待已久的定稿 GMP 指南的经过,并暗示“这是保持欧洲在向患者提供先进治疗药品方面具有竞争力的重要一步。”

Freischem 暗示,职业现在期待着与检查员和主管部门协作,对指南中限定的基于风险的 GMP 请求的所有局部达成共识。她暗示,“这是确保采纳一贯性方法的先决条件,一贯性的方法将能使制造商研发具有可靠质量的革新先进治疗药品,同时平衡治疗负担和患者获益。”

在最终指南公布后,PIC/S 对于委员会提供机会“倾听 PIC/S 参与机构提议的问题”暗示称赞,并指出指南“在整个磋商过程中和磋商之后都作了订正。”PIC/S 暗示,已经成立工作组来评估最终指南,并“期待处置 PIC/S 参与机构提议的担忧,以确保对患者安全的保护并在 ATMP 的 GMP 领域达到协同准则。”为了履行其职责,PIC/S 暗示,将继续扩展与委员会协作的机会。

基于风险的方法

委员会说明指出,在最终指南中,GMP 请求将适应 ATMP 的具体特点,以处置诸如分散式制造、自动化生产和 ATMP 复原等新情况。指南采纳基于风险的方法,使制造商在其流程和控制系统方面具有一定的灵活性,灵活性具体取决于风险水平。另外,委员会暗示,按照 ATMP 法规(EC/1394/2007)第 15 条,指南限定 ATMP 制造商应保存 30 年的可追溯性数据。

由于 ATMP 的生产带来的独特挑战(例如,起始物料有限的可用性和固有的可变性,有用期短,批量很小),GMP 的应用一致被认为是 ATMP 研发者的困难。GMP 指南的最终定稿在欧盟委员会和欧洲药品办理局(EMA)最近发布的一项行动筹划上被列为关键点之一,旨在简化 ATMP 研发和评估。在 GMP 框架中引入针对 ATMP 的适应性可持续确保高质量的 ATMP 和高水平的患者保护。此外,指南预计将为这些产品的研发做出重大贡献,并将为患者参与欧盟的 ATMP 临床试验提供更多机会。

参考资料

European Commission Finally Delivers On GMP Standards For ATMPs - Pink Sheet

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