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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
新的EudraVigilance系统——为欧洲各地的患者提供更好的安全监视检测
产业资讯 2017.11.27 993

来源:国际药政通  2017-11-27


“欧洲药品办理局(European Medicines Agency,EMA)在2018年11月22日出台了EudraVigilance的改良版,EudraVigilane是药物疑似不良反应的信息系统,包括已经在欧洲经济区(European Economic Area,EEA)内获批或正在实行临床试验科研的药物。新的系统使上市许可持有人和临床试验发起人更容易报告疑似不良反应,并可以更好地剖析这些信息,从而为欧洲患者的安全带来益处。

按照Regulation (EC) No 726/2004第3款,EMA与成员国和欧盟委员会协同制定EudraVigilance数据库的功能标准。在2018年5月3日经过的创议中,已经确认EudraVigilance数据库具有健全的功能且系统满足功能标准请求。”

下列法律条款限定适用于2018年11月22日后经过EudraVigilance系统递交的强制性电子报告,法律条款如下:

?指令2001/83/EC第IX章“药物警戒”第3节中“药物警戒数据的记录、报告和评估”的第1条“疑似不良反应的记录和报告”;

?法规(EC)726 / 2004第II章“药物警戒”第3节中“人用药品的授权与监督”的第24(4)、28(1)、28a(1)(c)和28c(1)条。

各成员国应当确保上市许可持有人以电子方式向EudraVigilance数据库提交有关疑似不良反应信息的仔肩,由国家主管部门和上市许可持有人向EudraVigilance提供疑似不良反应的简化电子报告。

最新的欧盟药物警戒法律对疑似不良反应电子报告的请求实行了重大修改,以支撑更健全的药品安全监视检测体系,为利益相干者提供更有用的系统。

当前对利益相干者的请求

EudraVigilance系统的新功能和优势

 

按照当地自发报告系统,由患者和医务人员向国家主管部门报告不良反应的规则将保持不变。在临床试验中,除非实行新的临床试验标准,否则临床试验期间的疑似严重不良反应报告规则也不会产生任何改变。

文章来源

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/11/news_detail_002858.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 

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