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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
通化东宝重组人胰岛素获批德国Ⅲ期临床试验
产业资讯 2017.11.28 1016

来源:新浪医药 2017-11-28


11月25日,通化东宝药业股份有限企业(简称“通化东宝”)发布公告称,瑞典瑞康生命科学有限企业(简称“瑞康企业”)收到基于欧洲药品办理局注册办理标准,由德国联邦药品和医疗器械所同意并发出的基因重组人胰岛素(100 IU/ml)注射液在德国实行III期临床试验的批准文件。

就在10月28日,通化东宝已披露《通化东宝有关重组人胰岛素注射液获得欧盟Ⅲ期临床试验批准的公告》,瑞康企业收到了基于欧洲药品办理局注册办理标准,由波兰药品临床试验部门同意并发出的基因重组人胰岛素(100 IU/ml)注射液在波兰实行III期临床试验的批准文件。该胰岛素原料由通化东宝生产,制剂由瑞典瑞康生命科学有限企业提供,通化东宝委托其实行相干临床科研事件。

药物名称:基因重组人胰岛素

剂型:注射液

规格:100 IU/ml

申请事件:Ⅲ期临床试验

申请人:瑞康生命科学有限企业

审批结论:批准本药品实行Ⅲ期临床试验

通化东宝自1998年研制出中国第一支重组人胰岛素,成为继美国、丹麦之后,第三个能生产重组人胰岛素的国家,重组人胰岛素用于治疗糖尿病。此刻企业生产的重组人胰岛素注射液产品(商品名:“甘舒霖”)有甘舒霖R、甘舒霖30R、甘舒霖N、甘舒霖40R和甘舒霖50R。2014 年、2015 年、2018年通化东宝重组人胰岛素原料药以及注射液系列产品实现营业收入分别为11.27 亿元、13.74亿元、15.98亿元。

11月9日,通化东宝发布公告称,该企业研发的重组赖脯胰岛素原料药及注射液的临床试验申请获得受理。11月16日,又收到利拉鲁肽原料药及注射液的药品注册申请受理告知书(详见:通化东宝降糖版图欲添多员猛将,以及通化东宝利拉鲁肽及注射液申报临床获受理)。以上两款产品均是治疗糖尿病的全球重磅新药,年销售额已经接近30亿美金。

2018年通化东宝重组人胰岛素原料药经过了欧盟GMP认证,为进一步拓宽国际市场,于2018年发动了重组人胰岛素注射剂的欧盟注册工作,通化东宝与瑞康企业签订了《胰岛素临床科研合同协议》,委托瑞康企业实行相干临床科研的事件。胰岛素原料药由通化东宝生产,瑞康企业使用通化东宝的胰岛素原料药生产胰岛素产品,将胰岛素产品作为生物仿制药在欧洲注册。此刻临床前科研及前期临床试验结果优良,基于欧洲药品办理局注册办理标准,继欧盟国家波兰批准之后,欧盟国家德国也已批准胰岛素注射剂实行Ⅲ期临床试验,Ⅲ期临床完成后,将获得胰岛素注射剂在欧盟的上市销售许可。

鉴于申请欧盟临床试验需要申请一个或一个以上国家,作为胰岛素使用量最大的两个国家波兰和德国是欧盟中最大和最重要的两个市场,其中德国的胰岛素使用量要比波兰更大,因此获得德国联邦药品和医疗器械机构批件的意义和影响力都更大。在德国获得临床试验的批准将为今后药品在德国上市带来便利。

截至本公告日,通化东宝在该名目中已投入境外临床科研费用人民币约5,521万元。

(一)重组人胰岛素在中国上市情况

注:以上内涵来源于国家药品食品监督办理总局数据查询

(二)重组人胰岛素的销售情况

来源: 各企业年报,由于汇率差异,具体数据或许有所出入。


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