EN
产业资讯政策法规研发追踪医改专题
血小板减少症药物 Avatrombopag 获 FDA 优先审评认定
产业资讯 2017.11.29 840

来源:新浪医药 2017-11-29


11 月 27 日,美国专注于罕见疾病治疗药物开发的制药企业 Dova Pharmaceuticals 暗示,FDA 已经接受了企业候选药物 avatrombopag 的新药注册申请,同时授予该药物优先审评认定。Avatrombopag 本次申请的适应症为用于慢性肝病患者血小板减少症的治疗,这些患者将会按照筹划实行血小板输注程序。本次注册申请所依靠的数据来自于两个相同设计的临床 3 期试验 ADAPT 1 及 ADAPT 2,Avatrombopag 达到了所有的首要和次要科研终点,并具有统计学显著性。这次上市申请的 PDUFA 日期为 2018 年 5 月 21 日。

Dova 企业总裁及首席实行官 Alex Sapir 评论道:“对于 FDA 接受了大家的新药申请同时给予优先审评决定大家感到非常高兴。大家深信 avatrombopag 相较于现行的准则疗法血小板输注治疗具有更显著的临床效果以及优良的安全性数据,这将使得该药物成为新的治疗选择。大家非常期待同 FDA 就上市审评过程实行沟通。

FDA 优先审评的授予意味着 FDA 将在 6 个月的时间内对 avatrombopag 做出审批决定,而准则审批时间为 10 个月,优先审评的授予也表明了 avatrombopag 已经具备根本的治疗严重疾病更出色的疗效和安全性特性。

Avatrombopag 属于第二代口服血小板生成素受体激悦剂(TPO-RA)。该药物最初实行评估的适应症为用于筹划接受准则治疗程序的慢性肝病相干血小板减少患者的急救治疗。Dova 企业同时还在探索 avatrombopag 用于血小板减少症更大人群的治疗,包括将接受外科手术的出血高风险患者及化疗后血小板减少的患者。

现阶段企业还在筹划基于已取得的 ITP 治疗 3 期数据,寻求该药物用于成人慢性免疫性血小板减少性紫癜(ITP)治疗的注册申请。Dova 拥有 Avatrombopag 所有适应症的全球开发权益。

XML 地图 | Sitemap 地图