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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
治疗背疼 革新止痛药3期临床结果达标
产业资讯 2017.11.30 950

来源:药明康德 2017-11-30


Egalet企业近日宣布了其腰背痛药物Egalet-002第二项3期临床的科研结果。该科研评估了使用Guardian?技艺开发的防滥用缓释羟考酮Egalet-002的有用性和安全性。这是Egalet企业两项3期临床科研中的第二项,是针对中度至重度慢性腰背痛患者(包括曾经服用阿片类药物和未使用过阿片类药物患者)的安慰剂对照的多中心、双盲、丰富招募、随机撤药的疗效和安全性科研。

Egalet的专有Guardian技艺是一种聚合物基质压片技艺,利用注塑形成的特殊制造工艺,生产难以滥用的药片。这些药片不仅可以缓释药物,而且可以抵制使用各种机械和电动工具切割、粉碎、研磨等常见的药物滥用操纵。它们也耐化学萃取,并在与液体接触时变成粘性水凝胶,使其不可注射。

科研达到了首要终点,结果显示Egalet-002和安慰剂组之间从基线(随机分组时间点)到第16周的平均疼痛强度具有统计学显著差异(p <0.0001)。在之前公布的3期安全性科研中,Egalet-002的耐受性遍及优良,在本科研中没有发现新的安全性问题。

▲ Egalet总裁兼首席实行官Bob Radie先生(图片来源:Egalet企业官网)

Egalet企业总裁兼首席实行官Bob Radie先生暗示:“这些结果表明,防滥用的缓释羟考酮Egalet-002可以缓解中度和重度慢性腰痛患者的疼痛。鉴于慢性腰背痛和处方滥用的广泛流行,大家认为发扬更多的如Egalet-002这样的防滥用止痛药是重要的。”

参考资料:

[1] Egalet Surges as Back Pain Drug Meets Goals in Phase III Trial

[2] Egalet 企业官方网站

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