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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
浮沉 · 双鹭药业「来那度胺胶囊」终于获批上市
产业资讯 2017.12.01 1638
来源:医药魔方 2018年12月1日

11月30日,双鹭药业「来那度胺胶囊」的药品批件发往北京市食品药品监督办理局。据消息可靠人士透露,双鹭药业这一成功挑战原研专利的重磅品种正式获得CFDA签发的新药证书和注册批件,用于治疗多发性骨髓瘤。如果快的话,双鹭药业或许今日便会公告获批的消息。




这一刻距离双鹭药业来那度胺的立项已超过十年,距离递交临床申请已整整8年,距离递交上市申请也已昔时整整3年。十年磨一剑,作为近年来最受医药职业和资本市场眷注的品种之一,双鹭药业来那度胺的上市必将再次引起轰动。在此,大家也重温一下这段在制药圈甚嚣十年之久的故事。

来那度胺是免疫调节剂类抗肿瘤药,由新基(Celgene)开发,最早在2005年12月27日获得FDA批准上市(商品名Revlimid),用于治疗骨髓增生异常综合征,之后又先后被FDA扩大批准用于治疗多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤。

Revlimid适应症


Revlimid的2018年全球销售额69.74亿美金,今年前9个月销售额59.99亿美金,随着适应症的持续扩大,FiercePharma曾预测其2022年销售额为134.4亿美金,会是当年最畅销的肿瘤药(见:2022年肿瘤药TOP15)。

多发性骨髓瘤是一种此刻无法治愈的血液系统恶性肿瘤,美国、欧洲和中国每年新增患者共约7万人。中国每年新确诊多发性骨髓瘤患者大约1.5~2万例,患者中位生存期4~5年,患病总人数大约8~10万例。

Revlimid在2018年1月23日获得CFDA批准,以瑞复美的商品名正式在中国上市,为中国多发性骨髓瘤患者提供了一个新的治疗选择。但由于是原研独家产品,医保谈判之前来那度胺10mg和25mg在国内的每片售价分别高达2198和2799元,而且没有医保支付,普通患者难以承受。从专利保护上看,在中国专利数据库中可以检索到Celgene企业在中国申请了29件与来那度胺相干的专利,其中局部核心专利(晶型专利CN101838261B )的有用期要到2024年才过期。国内有6家开发来那度胺仿制药的企业,其中最受眷注的便是双鹭药业。

卡文迪许(双鹭药业原子企业)发明了一条全新路线合成来那度胺,并为此获得了专利授权,同时还发明了来那度胺3种新的多晶型物I、II、III并获得专利授权。卡文迪许的专利应方法略成功绕开了Celgene的专利保护,使得国产来那度胺制剂成功挑战了Celgene的专利壁垒及限制。卡文迪许此刻已在美国、欧洲、韩国、日本、澳大利亚、印度等国家申请了专利,局部专利已在美国、欧洲、韩国、日本、澳大利亚获得专利授权。

卡文迪许/双鹭药业在2009/11/27日递交了来那度胺的3.1类新药临床申请,2012/3/23获得临床批件,2018年10月完成验证性临床,2014/11/18递交了上市申请……可以说,双鹭药业的来那度胺已经成为业内明星,一举一动都倍受投资人眷注,只不过2015/7/22临床自查突发,双鹭的来那度胺也纳入其中,浇灭了大家对其即将上市的预期。在当时,不少知名药企的重磅品种纷纷撤回,双鹭药业能否经受得住史上最严刻的临床核查? 很多人对此持怀疑态度,但是双鹭药业一直坚持没有撤回注册申请,并顺遂经过临床自查、核查,经受住了考验,2016/4/24 CDE的一张优先审评公告又再次激发了大家对双鹭这个品种的强烈眷注。

CDE优先审评公告(第3批)



在双鹭获得优先审评后的近一年半漫长等待中,二级市场投资人的情绪随着CDE审评进度指示灯的亮灭而持续波动,双鹭的股价也跟随着投资人的情绪和预期而此起彼伏。


如今,双鹭药业终于迎来了来那度胺获批的大好日子,一切疑虑烟消云散。接下来,便是国产来那度胺与原研产品竞争国内多发性骨髓瘤市场的大戏。

在双鹭拿到批文之前,人社部今年7月19日公布了新基来那度胺的医保谈判结果,10mg和25mg的价格分别降至866和1101.99元,降幅明显,但对医保支付范围有所限制——限曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者,并且满足以下条件:1)每2个疗程需提供治疗有用的证据后方可继续支付;2)由三级医院血液专科或血液专科医院医师处方;3)与硼替佐米联合使用不予支付。

与新基来那度胺一起经过谈判加入医保的还有杨森的硼替佐米,1mg/瓶和3.5mg/瓶的价格也分别降到了2344.26和6116元,限用于多发性骨髓瘤、复发或难治性套细胞淋巴瘤患者,需满足以下条件:1)每2个疗程需提供治疗有用的证据后方可继续支付;2)由三级医院血液专科或血液专科医院医师处方;3、与来那度胺联合使用不予支付。

硼替佐米和来那度胺作为国内多发性骨髓瘤的临床常用治疗药物,长期以来只有原研产品在市场上销售。由于硼替佐米的中国专利保护已经在2015/10/27到期,此刻有19家仿制药在研企业,竞争不可谓不激烈。在这种竞争态势下,原研企业选择以价换量进医保也算是应对之举。

甚至早在人社部公布医保谈判结果之前,新基7月9日与百济神州签订了一项重磅战略协作,将其肿瘤产品在中国的权益独家授予百济神州,其中就包括Abraxane(注射用白蛋白紫杉醇)、Revlimid (来那度胺)和Vidaza(注射用阿扎胞苷)(见:有了新基友   百济神州这样走)。而百济神州11月10日刚刚与华润国康(北京)医药有限企业签订这3款产品的总经销协议,希翼华润的渠道优势可以帮助竞标和药物入院。可以说,硝烟的味道已经弥漫开来。

在双鹭的来那度胺上市之前,有某些大胆的剖析人士给出乐观预测,认为第3年可实现销售收入超过30亿元,不过也有人对此抱有不同见解。双鹭来那度胺毫无疑问会给国内患者带来更优惠的用药选择,但最终市场表现如何,只能交给时间去验证了。

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