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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
首款突破性体外诊断测试今日获批
产业资讯 2017.12.01 1030

来源:药明康德 2017-12-1


今日,美国FDA宣布批准了药明康德集团协作伙伴Foundation Medicine的FoundationOne CDx(F1CDx)。这是首款具有突破性认定的下一代测序(NGS)体外诊断(IVD)测试,能对任何实体肿瘤实行诊断,寻找324条基因内的遗传突变,以及两类基因组特征。

这是精准医学的一大进步。先前,大家已经懂得对带有特定突变的患者“对症下药”,而检测这些突变的往往是和新药在同一阶段获批的伴随诊断。此类测试虽然精准,但只能“一对一”办事于某种特定的新药。

今日获批的F1CDx则更为广泛。它能对多种不同的突变实行诊断,提供关键信息,帮助癌症患者办理自己的疾病。此外,在非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、结直肠癌、以及卵巢癌患者里,它还能找出哪些患者可以从FDA已批准的15种靶向疗法中受益。患者和医生所要做的,仅仅是一个简单测试,无需重复活检。

在测试中,F1CDx能检测患者实体瘤中的基因突变(碱基替换,或短的插入/删除),以及微卫星不稳固性和肿瘤突变负担(microsatellite instability and tumor mutation burden)。在临床表现上,这款测试与之前FDA批准的伴随诊断实行了比较。科研人员们发现,在总体准确率上,F1CDx的数据接近94.6%。

“利用两大加速革新技艺问世的政策,大家能为患者更快带来突破性的诊断方法,帮助医生决定癌症治疗方案,改善预后,降低医疗成本。”美国FDA局长Scott Gottlieb博士说道。

“F1CDx能帮助癌症患者和他们的医生无需频繁的侵入性测试,就能获得更多信息来做医疗决定。先前的测试需要提取肿瘤样本很多次,才能决定能否实行单药治疗,或是参与临床试验,”美国FDA医疗设备和放射健康中心(CDRH)的Jeffrey Shuren博士说道:“经过一次检测,患者和医生能评估多种疾病办理方案。”

大家祝贺Foundation Medicine的这一精准诊断方案获批上市,也期待它能为患者带来更多医疗信息,帮助他们找到最合适的治疗方案。

参考资料:

[1] FDA announces approval, CMS proposes coverage of first breakthrough-designated test to detect extensive number of cancer biomarkers

[2] Foundation Medicine官方网站

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