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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
Indivior阿片戒断药物Sublocade获FDA批准
产业资讯 2017.12.01 1323

来源:新浪医药 2017-12-1


美国食品和药物办理局(FDA)已经授予了Indivior企业旗下Suboxone每月注射版本的销售权利,这无疑为该企业在阿片成瘾市场上的表现有很大的帮助。

这种药物将以商品名Sublocade(RBP-6000)销售,是一种每月注射的丁丙诺啡,其中含有温和的阿片类药物,以帮助吸毒者逐渐戒除阿片类药物。该药物旨在作为治疗筹划(包括咨询和社会心理支撑)的一局部。

该药物获得批准的消息并不令人意外。考虑到美国地区阿片类止痛药和海洛因成瘾人数的持续增补,美国FDA咨询委员会在本月早些时候强烈创议批准该药上市销售。对手将会在FDA获得好评。

美国FDA局长Scott Gottlieb医学博士暗示:“每个寻求阿片类药物障碍治疗的人都应该有机会获得最适合临床需求的治疗方法,并结合咨询和社会心理支撑,作为综合康复筹划的一局部。作为大家正在实行的支撑阿片类药物成瘾患者治疗工作的一局部。FDA筹划发布相干引导见解,以加速开发新的阿片药物成瘾治疗方案。大家将继续努力鼓动和批准更广泛使用的、安全有用的疗法来治疗成瘾症状。”

Indivior企业Sublocade在昔时的二十年里一直是这一领域的市场领导者。但是仿制药和其他竞争对手的激烈竞争导致企业对该市场的控制权大打折扣。2018年9月,该企业警告投资者,美国法院的一项裁决为仿制药竞争对手扫清了障碍,未来该领域仿制药将呈现“显著增补”的趋势。资讯发布会上,相干发言人暗示受到新竞争环境的影响,企业或许会未来在几个月内损失高达80%的市场份额。

作为Suboxone的品牌竞争对手Vivitrol(由Alkermes企业制造),该药物可以提供与Indivor的药物同样的疗效。该药物与每月注射的Suboxone不同,起效机制是阻断阿片类药物的作用。 Alkermes对该药物的首要宣扬信息是,Vivitrol更纯净,不含阿片类药物。但是这种药物也请求患者完全断服阿片类药物,这对于已经药物上瘾的患者来说是存在一定操纵难度的。

虽然Sublocade获批的消息对于竞争对手来说并不是一个好消息,但是这个新的批准对于Indivior或许意味着巨额的收入。Stifel的剖析师Max Herrmann预计,这种药物将或许占据丁丙诺啡30%的市场份额,到2021年年销售额将达到7亿美金左右,而Jefferies剖析师则预计到2025年该药物的销售额将达到13亿美金。

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