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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
复星医药1类白血病新药FN-1501获批临床
产业资讯 2018.01.12 1213

来源:医药魔方数据 2018-01-12


继2018年10月获得FDA的临床试验许可后,复星医药的1类新药注射用FN-1501近日也获得CFDA签发的临床批件。

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FN-1501是复星医药经中国药科大学陆涛教授团队转让、延续自主研发的革新型小分子化学药物,首要用于白血病治疗。复星医药产业的控股子企业上海复星星泰医药科学技术有限企业2018年8月向CFDA提交了FN-1501于中国境内(不包括港澳台地区)用于治疗白血病的临床试验申请并获得注册审评受理。

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复星医药此前公告中指出,此刻中国境内尚无具有自主常识产权的、与FN-1501同靶点的药物上市,与FN-1501同靶点的新药在2018年首次于美国上市。推测FN-1501为小分子异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)抑制剂。截至2018年9月,复星医药在FN-1501名目上的研发投入约2350万元。

有关IDH2

异柠檬酸脱氢酶(isocitrate dehydrogenase,IDH)是 一类在三羧酸循环中起重要作用的酶家族,经过抑制IDH2可以抑制多种增进细胞增殖的酶的活性。

2018年8月1日,FDA批准新基企业Idhifa (enasidenib)上市,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(AML)。AML患者中携带IDH2突变的比例大约为8%~19%。

AML是一种快速发展的血液和骨髓肿瘤,发病率随年龄的增大而明显升高,中位发病年龄为66岁。在美国的AML中,适合接受骨髓移植的患者不足10%,而且大多数患者对化疗无响应并且会发展成复发或难治性AML,5年生存率大约20%~25%。美国2018年新确诊的AML患者大约有21380例,死亡病例大约10590例。


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