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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
复宏汉霖上市拟融资超30亿元?本土革新四大梯队长啥样?
产业资讯 2018.02.06 1149

来源:E药经理人 2018-02-06


以百济神州、再鼎医药、复宏汉霖等为代表的中国革新医药中坚力量已经崛起,其以革新药为主营业务,研发管线参照欧美研发估值体系,即使尚没有产品上市,其研发能力和高质量的潜力新药也早已被主流资本市场认可。中国的革新药故事,正在上演着越来越丰富的情节。

据彭博援引知情人士消息称,复星医药附属子企业复宏汉霖最快今年下半年在香港发行股份,或许融资至少5亿美金。上市募集资金将有助于复宏汉霖就肿瘤和自身免疫类疾病的治疗展开更多科研工作。

而此时,复宏汉霖尚无市场在售产品。之所以能筹划在香港上市,是得益于香港交易所去年12月暗示,筹划允许尚未盈利/未有收入的生物科学技术企业,以及采纳不同投票权架构的新兴及革新产业企业,在香港交易所主板挂牌上市。

时间往前追溯到2018年2月,百济神州在美国纳斯达克上市,首日总市值就达到7.2亿美金;2018年9月,再鼎医药在美国纳斯达克上市,彼时的百济神州、再鼎医药也没有任何一个产品上市。

这暗示,以百济神州、再鼎医药、复宏汉霖等为代表的中国革新医药中坚力量已经崛起,其以革新药为主营业务,研发管线参照欧美研发估值体系,即使尚没有产品上市,其研发能力和高质量的潜力新药也早已被主流资本市场认可。中国的革新药故事,正在上演着越来越丰富的情节。

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中国本土医药革新四大梯队

国际知名咨询机构Citeline于2018年发布的报告显示,在世界各首要医药研发国家中,2018年中国上市新药数在全球占比2.5%,上市前研发阶段的产品在全球占比4.1%,正处于从第三梯队向第二梯队进发的过程。

按照新药研发革新的模式不同,中国本土医药革新主体可以分为四类:

一,初创型生物技艺企业,以百济神州、再鼎医药等为代表的,这些企业一般由海归科学家回国创立,研发实力不容置疑,以革新药为主营业务;

二,大型综合药企经过自主研发构建研发体系,以恒瑞医药、丽珠集团为代表;

三,传统企业转型革新药领域,以天士力、科伦药业为代表,这些企业经过并购获得全部技艺平台、研发人员或某一品种,从而跨入革新药领域;

四,高端专科企业,以康弘药业、信立泰等为代表,他们因单个产品撑起大局部的营收,并由此将产品拓展至全产业链,在一个专科形成自己独特的优势。

这些企业协同构成了中国革新药主体的重要力量。随着这些企业的产品线越来越丰富,以及前期的研发积累逐步放量,中国革新药产业趋势将长期持续。

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初创型生物技艺企业

百济神州虽然没有产品上市,但其研发能力和产品的潜力早已被资本市场认可。

早在2018年,百济神州就将旗下小分子在研药物全球市场开发和销售权许可给默克,价格高达2.33亿美金,由此开始在业内声名大噪。2018年7月,百济神州与美国新基达成意向总额超过10亿美金的产品授权协作,再次刷新国内制药企业单品种权益转让的最高纪录。

实际上,2018年以来,本土企业品种海外授权就越来越频繁,研发能力屡受国际药企认可。除百济神州外,还有信达生物将三个单抗药物转让给礼来,正大天晴将抗乙肝病毒药物中国大陆外的国际开发许可权转让给强生等。此外,还有如恒瑞、和记黄埔、再鼎等在海外的临床试验持续推动,这样的方式一方面为产品出海创造利润奠定基础,一方面增强协作革新,加速中国医药研发革新与国际接轨。

本土企业海外授权频繁

再鼎医药则采用海外引进的方式,经过将革新疗法及革新药物研发引入中国,再加上积极的自主研发,打造遍布研发各阶段、具备竞争力的新药产品线。还有华领医药、索元生物、徐诺药业等也均采纳类似的模式布局革新。

而这种权益许可的方式也成为中国革新的重要来源。2018年我国化药1.1类和治疗性生物制品1类IND申请数量有79个,其中跨国药企在中国研发2个品种,15个品种是中国企业由国外购得权益,或跨国药企协作开发。

3

大型综合药企

以恒瑞、复星为代表的大型综合药企大多以仿制药起家,经过仿创结合的路径逐渐积累现金流,优化产品管线,向革新药迈进。

恒瑞是当之无愧的研发革新“先头部队”。按照国泰君安证券科研不完全统计,截至2018年12月,恒瑞的研发名目中,有34个原研药,在数量和布局结构上可媲美艾伯维、新基、夏尔等世界研发能力前25强药企(Citeline排名),处于第三梯队。

复星医药经过“生物类似药+生物革新药”单抗产品线梯队,构筑起了核心竞争力。旗下的复宏汉霖是单抗领域的领军者。

截至2018年6月,复宏汉霖共完成7个产品、12项适应症的IND申报,多数为全球“重磅单抗”的生物类似药。利妥昔单抗和曲妥珠单抗一旦上市,预计可带来现金流35亿元和30亿元,将成为复星医药的重要现金流来源。2018年10月,复宏汉霖生物类似药利妥昔单抗用于非霍奇金淋巴瘤治疗已经获CFDA药品注册审评受理,上市在即。

丽珠集团则是经过生物制剂与诊断试剂业务在精准医疗领域的协同优势,构建“丽珠试剂+丽珠单抗+丽珠圣美+丽珠基因”的精准医疗产业链,全面布局精准医疗。

2018年7月,丽珠单抗产品注射用人源化抗PD-1单克隆抗体获美国FDA批准展开I期临床试验,暗示其研发实力已经与国际接轨。其原研药为Opdivo或Keytruda,2018年全球销售额51.76亿美金。

石药集团曾用5000万人民币从中国医学科学院手里取得国家一类新药恩必普的专利,这是我国第三个一类新药,研发耗时6年,2005年正式上市,此刻利润已经超过10亿元人民币。此刻,石药集团已经形成以恩必普欧来宁、玄宁、多美素等核心产品为主的革新药集群,主营业务从原料药,逐渐向革新药和品牌药过渡。

经过仿创结合的路径步入革新药领域的大型综合药企,多拥有充沛的现金流、丰富的产品线以及成熟的市场销售能力,并在探索国际化路径上阅历丰富,成为中国革新药的重要力量。

4

转型企业

以科伦药业、天士力等为代表的企业则是经过并购、投资或自建的方式获得全部技艺平台、研发人员或新药品种,从而步入革新药领域。

如以中药起家的天士力是在投资新药上动作频频,2018年天士力自主研发费用4.4亿,经过协作研发等方式研发投资约3.9亿元。此刻,其已经实现中药、化药、生物药领域60多个药品的开发和管线布局,革新药超过20款。此外,2018年5月,天士力经过增资的方式获得法国新药研发企业Pharnext12.59%的股权,切入孤儿药领域,此药正在全球展开临床三期试验。

科伦药业则是自建研发平台。其2018年开始制定“三发驱动”发扬战略,革新驱动成为最重要的看点。此刻,其革新布局包括革新小分子药物、生物大分子药物以及新型给药系统。

西南证券统计的数据显示,2018年以来,科伦药业研发投入达23亿元,拥有1200人的研发团队,截至2018年7月31日,科伦药业在研名目354项,已申报94项,还有32项待批。

科伦药业的革新小分子药物包括抗肿瘤药、麻醉药,生物大分子药物涉及肿瘤免疫新靶点、ADC药物领域,其中,国内首家申报输液规格的西妥昔单抗类似物I期临床科研即将完成。

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高端专科企业

专科企业是在某个疾病治疗领域拥有自身独特优势的革新药企业代表。最典型的就是经过康柏西普切入眼科全产业链领域的康弘药业。

康柏西普作为眼科生物大分子药物,在2018年为康弘药业带来4.76亿元的收入,靠着这款明星产品,康弘也逐渐成为眼底病领域的领军者。2018年,康弘收购以色列IOPtima企业,后者首要从事眼科医疗器械研发、生产和销售,康弘由此扩充眼科产品线,向眼科器械和耗材领域进军。而这只是康弘“大眼科”战略的第一步,此外,康弘还加大对康柏西普的研发投入,开发新的适应症,或者经过并购、许可等方式,涉足青光眼、白内障、验光整形、眼部肿瘤等各个亚科,由此向真正的“大眼科领军者”进军。

革新药一直是制药企业的兵家必争之地。在一系列政策革新引导下,中国医药企业已经加入到以革新为驱动的时代。海通证券在《医药职业革新药中美估值体系探讨》报告中曾预计,2018~2020年,15~20个革新药将以最低每年4~5个的速度持续密集获批,产业高潮持续,持续强化资本市场对革新药的认知;2020年左右,将有1~3个自主革新药在美国获批上市,预计这国内革新药产业将加入全新阶段。此外,2018年以来持续增长的新药临床申请,将保障革新药产业长期持续,国内制药产业核心将从仿制药向革新药过渡。

而对医药企业来说,如何结合自身的优势和特点,积极布局革新药,从而实现下一个周期的长期增长是关键。

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