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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
纳米氧化铁用于成人IDA适应症获FDA批准
产业资讯 2018.02.07 1193

来源:新浪医药 2018-02-07


2月5日,美国AMAG制药企业暗示,美国FDA批准了企业Feraheme® (ferumoxytol injection)的说明书扩展的补充新药申请(sNDA),该药物除了此刻慢性肾病(CKD)适应症外,还包括了用于所有符合条件的成人缺铁性贫血(IDA)患者的治疗,包括对口服铁剂不耐受或对口服铁剂的治疗不能满意患者。基于这次sNDA的批准,将受益于Feraheme的患者数量将因此增补一倍,包括CKD患者和非CKD患者。

乔治敦大学医学院临床学教授Michael Auerbach医学博士暗示:“缺铁性贫血是一种严重的、治疗需求未满足的健康问题,会对数百万人的生活质量产生不利影响,其中许多人不能从口服铁剂疗法中获益,或者不能忍受口服铁剂的治疗。医生现在有了一个新的选择,可以用于更广泛的符合ferumoxytol适应症的患者治疗,经过15分钟的静脉注射,每次两剂给药(间隔三天)可以提供一克铁量。”

Feraheme是一种半合成超顺磁性氧化铁纳米粒子,该药在2009年6月被FDA批准,作为铁替代疗法用于慢性肾病患者缺铁性贫血的治疗,之后不久由AMAG在美国实行商业推广。该药在美国受到七项专利的保护,涉及产品的成分和剂型。六项已发布的专利被纳入FDA橙皮书,专利权最长将于2023年6月到期。

Feraheme补充适应症的批准是基于两项关键性临床3期试验的积极结果,试验评估了Feraheme相较于蔗糖铁或安慰剂在更广泛IDA患者人群中的治疗效果。

第三个随机双盲的在2000例IDA成人患者中实行的临床安全性3期试验的积极结果也支撑了这次的批准,该试验对Feraheme和Injectafer(ferric carboxymaltose注射液)实行了治疗对照评估,治疗结果显示:基于首要的复合终点,即中度至重度过敏反应的产生率及中度至重度低血压,Feraheme和Injectafer具有可比拟性。该科研还达到了重要的次要安全性和有用性终点,包括对从基线到第5周每克铁的血红蛋白平均改善的证实(1.35 g/dL Feraheme 对照 1.10 g/dL Injectafer)。两组不良事件产生率相似,但对于严重低磷血症的产生率(第2周血磷<0.6 mmol/l),接受Feraheme治疗的患者(0.4%的患者)产生率低于注射Injectafer的患者(38.7% 的患者)。

AMAG制药首席商务官Nik Grund暗示:“Feraheme说明书扩展囊括了所有符合条件的成年IDA患者,这将使药物的市场容量增补一倍,估计每年将有近100万名患者接受Feraheme治疗,为今后在这一更广阔的IDA市场中的增长带来了机遇。此外,大约有450万美国人正遭受IDA的困扰。AMAG感到自豪的是,Feraheme现在或许成为所有符合条件IDA患者的治疗选择。”

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