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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
人福医药阿奇霉素干混悬剂获FDA批准
产业资讯 2018.04.13 1101

来源:新浪医药



近日,人福医药全资子企业Epic Pharma, LLC(以下简称“Epic Pharma”)收到美国FDA有关阿奇霉素干混悬剂的批准文号。

药品信息如下:

药品名称:Azithromycin for Oral Suspension(阿奇霉素干混悬剂)

申请事件:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)

ANDA批件号:207531

剂型:干混悬剂

规格:100 mg/5 mL、200 mg/5 mL

药品类型:处方药

据了解,阿奇霉素干混悬剂适用于治疗敏感细菌所引起的感染,包括支气管炎、肺炎等下呼 吸道感染;皮肤和软组合感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

按照IMS数据统计,2018年度阿奇霉素干混悬剂在美国市场的总销售额约为7,000 万美金,首要生产厂商包括Pfizer、Teva、Lupin等。按照米内网数据统计,2018年度阿奇霉素所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为30亿元人民币, 首要生产厂商包括东北制药集团沈阳第一制药有限企业、辉瑞制药有限企业、浙江华润 三九众益制药有限企业等。

人福医药暗示,本次阿奇霉素口服干混悬剂获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格,将对企业拓展美国仿制药市场带来积极的影响,企业延续将积极推动该产品在美国市场的上市准备工作。


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