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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
32药品经过一致性评价,竞争规则生变
产业资讯 2018.04.16 1250

来源:赛柏蓝 2018-4-16


医药网4月16日讯 又有一批品种经过一致性评价了!
 
近日,国家药监局官网发布《有关阿莫西林胶囊等7个品种规格经过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第三批)(2018年第6号)》。
 
 
公告显示,经审查,阿莫西林胶囊等7个品种规格符合仿制药质量和疗效一致性评价的请求,现予发布。这些品种的说明书、企业科研报告及生物等效性试验数据信息可登录CDE官网查询。
 
▍一致性评价,政府大力推动
 
此前,笔者的文章《药品大消亡!上万品种捱不过8个月》提到,由于一致性时间非常紧,费用非常高,2018年,也就是今年,是仿制药的“生死”年。
 
2018年3月,国务院办公厅下发《有关展开仿制药质量和疗效一致性评价的见解》(国办发〔2016〕8号),明确经过一致性评价药品生产企业的技艺改动,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支撑。
 
可见,在一致性评价工作推动的过程中,国家是“出钱又出力”。而实际上,安徽、浙江、甘肃等众多省份也在利用奖补政策,激励企业展开一致性评价工作。
 
淄博:一次性奖赏200
 
2018年4月13日,《淄博市激励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》公布,对于企业加入同品种药品经过国家一致性评价生产企业前3家的品种,一次性奖赏200万元。政策自5月12日起施行。
 
浙江:一次性奖补300
 
2018年3月,浙江省人民政府办公厅出台仿制药一次性评价奖补资金办理办法,明确对在全国前三位经过仿制药一致性评价的药品生产企业,按每个品种给予一次性奖补300万元,并就奖补资金拨付程序、奖补资金使用、奖补资金的监管等做了明确限定。
 
甘肃:每个品种补助300
 
2018年1月,甘肃省人民政府办公厅印发《有关支撑陇药产业发扬政策办法的告知》,支撑企业展开仿制药质量和疗效一致性评价,经过国家评价的每个品种给予300万元的补助,对于加入仿制药一致性评价工作程序的可先按照补助资金总额的20%给予支撑。
 
安徽:一次性奖补100万,最高300万
 
2018年10月,安徽省政府办公厅日前印发的《有关推动和激励仿制药质量和疗效一致性评价的实施见解》(以下简称《实施见解》,对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元。
 
安徽:一次性奖补100万,最高可达300万
 
2018年10月,安徽省政府办公厅印发《有关推动和激励仿制药质量和疗效一致性评价的实施见解》,明确对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元。
 
亳州:一次性给予600万奖赏
 
2018年9月,《亳州市增进仿制药质量和疗效一致性评价奖扶办法》出台,明确对符合奖扶条件且经过一致性评价的每个品种,在约按期限内达到约定目标的,由财务一次性给予600万元作为一致性评价科研经费补助等。此外,仿制药制剂品种经过一致性评价的,在亳州注册生产,单品种年销售额首次达到1000万至1亿元的企业,分别给予30万到100万不等的奖赏,年度内同时上多个台阶的,给予累计奖赏。
 
江西:50万-100万的奖补
 
2018年8月,江西省食药监局牵头联合省工信委、卫计委、科学技术厅等有关部门出台了帮扶办法,对经过评价的品种给予50万元-100万元的奖补,并细化推出了一系列支撑举措。南昌市政府出台了相干激励政策,明确给予经过评价的每个品种50万元以上的奖赏。
 
海口:最高可获奖赏300
 
2018年4月,海口市人民政府印发《海口市激励医药企业积极展开仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干限定》,明确对展开一致性评价工作的单个药品补贴50万元,若经过国家验收,最高可获奖赏300万元。
 
▍将有一大批品种经过一致性评价
 
2018年8月,国家药监总局发文,公布2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的289个品种共有17740个批准文号。
 
超过500个批文的品种共有7个,分别为复方磺胺甲噁唑片、盐酸小檗碱片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、红霉素肠溶片、异烟肼片、利福平胶囊。
 
由于各药企的实际情况不一样,届时肯定不是每个厂家都能经过,特别是那些市场容量非常小、增长率低下、竞争大的品种,或许企业会选择放弃。
 
虽然一致性评价工程的时间紧、费用高、难度大,但是,那些市场容量大、市场增长率高、竞争品种少、在医保等目录中的品种,企业是肯定不会放弃的。从此刻各省对于经过一致性评价的奖赏政策,和各药企一致性评价的发展情况,就可以感受到。
 
此刻,国家药监局已经公布了三批经过一致性评价的品种,大家期待,在大限来临之前,会有更多品种成功经过一次性评价。
 
附:此刻已经过一致性评价的品种(第一~三批)

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