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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
FDA批准Truvada用于青少年1型艾滋病预防
产业资讯 2018.05.17 1251

来源:新浪医药 2018-05-17


 

日前,吉列德宣布美国食品药物监督办理局(FDA)已批准企业旗下药物Truvada与安全性作为相结合,用于降低青少年感染1型艾滋的风险。Truvada为每日一次的口服药物,每片包含恩曲他滨200mg、替诺福韦二异丙酯富马酸盐300mg

此前,Truvada在未感染成年人中展现了对艾滋病毒优良的预防效果、安全性以及有用性,这种称为暴露前预防办法(PrEP)策略已得到很好的确立。2018年,Truvada首次被批准用于尚未感染艾滋病毒但已同艾滋病毒患者有性作为的成年人群

此次增补青少年的适应症是基于对15-17岁年龄段尚未感染艾滋病个体的科研结果。按照美国疾病控制与预防中心的数据,2018年,美国13-24岁的青少年和年轻感染者占所有新感染的21%,其中81%的感染者是年轻的男男性作为者(YMSM)。Truvada获批用于青少年1型艾滋病的预防或将有用改善这一现状。

FDA批准Truvada与安全的性作为结合的方式以降低成年人和青少年(体重至少超过35 kg)中经过性接触感染1型艾滋病的患病风险。需要注意的是,接受暴露前预防治疗前,服药者必须做到艾滋病检测确认阴性后才可以服药。Truvada在其产品标签中标明了明确的用药警告,指出该药物会加重乙型肝炎病情,此外如果您处于艾滋病感染的早期阶段,使用Truvada治疗后还或许造成抗艾滋病药物耐药风险

芝加哥库克县卫生和医院系统Stroger医院的临床心理学家Sybil Hosek博士暗示,“ATN113试验已经证明Truvada对于容易感染艾滋病的青少年来说是一种很好的预防选择。这意味着除了传统的降低风险策略之外,医疗保健提供者现在还有另一种选择来处置更年轻的高危人群艾滋病发病率逐渐升高的问题。”

扩大适应症的依据是由艾滋病青少年医学试验网络展开的单臂、开放标签临床试验,这是一个由Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康和人类发扬科研所(NICHD)帮助的科研网络。在ATN113试验中,67名15-17岁、HIV-1阴性、存在男男性作为的患者全部接受了每天一次Truvada的暴露前预防PrEP治疗。科研结果显示,Truvada表现出的安全性特征与之前实行的Truvada成人预防试验中观察到的结果相似,其中最常见的副作用是头痛、腹痛和体重减轻。此外,科研人员还对受试者的骨密度(BMD)实行了检测,发现有4名科研参与者在服药48周时出现了BMD下降,其中3名青少年BMD出现了适度下降,而1名在治疗第24周时总BMD下降超过了4%。

但需要注意,Truvada并不能完全取代其他预防工具(如安全套),如果按照指示服用并与其他预防策略结合使用,该药物已证明将极大帮助减少新的艾滋病感染。2018年在美国西雅图举行的反转录酶病毒和机会性感染全体会议上所发布的科研,对英国、北美、法国等男男性作为伴侣投药,发现其保护力达86%。成效虽高,却也有着些微感染HIV或许性,过度依赖Truvada的结果,也确有或许让自己身陷其害。

2018年,一名长期服用Truvada药物的男男性作为者被发现身染HIV病毒。科学家认为,在感染艾滋病毒的过程中,病患对组成Truvada的两种成分产生抗药性,而不是在传染的途径中进化成抗药性的。

Truvada不应用于艾滋病感染状态未知或阳性的患者,因为Truvada本身并不构成治疗1型艾滋病的合理方案。由于Truvada用于暴露前预防治疗的疗效与服药依从性密切相干,因此创议未感染者严刻遵守每日服药方案,并且在治疗期间应每三个月确认是否仍维持HIV阴性的情况。要知道,对于青少年等高危感染者来说,按期的随访和检测是相当有益的。

吉利德科学首席医疗官Andrew Cheng博士暗示,“经过扩大Truvada可用于预防选择的高危人群数量,大家将在帮助减少艾滋病传播率以及改善美国公共卫生方面又迈出了重要的一步,吉列德将继续致力于处置艾滋病毒预防和治疗方面未满足的临床需求,期待继续与科研和倡导协作伙伴展开密切的协作。”(新浪医药编译/范东东)

文章参考来源:U.S. Food and Drug Administration Approves Expanded Indication for Truvada® (Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate) for Reducing the Risk of Acquiring HIV-1 in Adolescents


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