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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
美国FDA批准首个非阿片类戒断新药
产业资讯 2018.05.17 1209

来源:药明康德 2018-05-17


 

就在刚刚,美国FDA宣布批准US WorldMeds的Lucemyra(盐酸洛非斯汀,lofexidine hydrochloride),用于缓解突然停用阿片类药物的成人患者的戒断症状。虽然Lucemyra可以减轻戒断症状的严重程度,但它无法完全阻止这些症状,并且最长只能使用14天。值得注意的是,Lucemyra不是一种治疗阿片类药物使用障碍(OUD)的药物,但可作为更广泛的长期治疗OUD的治疗筹划的一局部。


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阿片类药物的戒断症状可在任何依赖阿片类药物的人停用或减少使用这类药物后出现,这些症状包括焦虑、烦躁、睡眠问题、肌肉酸痛、流鼻涕、出汗、恶心、呕吐、腹泻和药物渴求。对阿片类药物的身体依赖性是对阿片类药物使用的预期生理反应。阿片类药物戒断症状会在按照处方使用阿片类药物和OUD患者中出现。


在按处方适当使用阿片类镇痛剂的患者中,阿片类药物的戒断通常是经过缓慢减少药量来达成,这是为了幸免或减轻戒断的影响,同时使身体适应不具有阿片类药物的作用。而在OUD患者中,戒断通常是用另一种阿片类药物实行替代,然后逐渐减量或转用维持治疗(比如FDA批准的药物辅助治疗药物如美沙酮,丁丙诺啡或纳曲酮),或使用针对特定症状的各种药物,如针对胃部不适或疼痛的非处方药。


今日获批的Lucemyra是一款口服选择性α2-肾上腺素受体激悦剂,可减少去甲肾上腺素(norepinephrine)的释放。去甲肾上腺素在自主神经系统中的作用被认为在阿片戒断的许多症状中起作用。该药物曾获得FDA授予的优先审评资格和快速通道资格,并获得了FDA认识药理学药物咨询委员会11比1票的支撑。


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▲洛非斯汀分子式(图片来源:by Vaccinationist (PubChem) [Public domain or Public domain], via Wikimedia Commons)


Lucemyra的安全性和有用性得到了两项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的支撑。这些临床试验共有866名符合阿片类药物依赖诊断准则的成人患者,这些患者在生理上依赖于阿片类药物,并正在实行阿片类药物戒断。这些科研使用Gossop短暂停药量表(SOWS-Gossop)来评估疗效,这是一种经过患者报告结果来评估阿片类戒断症状的工具。这些症状包括感觉不适、胃痉挛、抽搐、感觉冷、心脏剧烈跳动、肌肉紧张、疼痛,打呵欠、流泪和失眠。


对于每种阿片类药物戒断症状,患者需要使用四种应答方式:无,轻度,中度和重度,来对其症状的严重程度实行评估。SOWS-Gossop总评分范围为0至30分,其中较高评分暗示较严重的戒断症状。结果显示,与安慰剂相比,Lucemyra组患者的SOWS-Gossop评分较低,并且与安慰剂相比,Lucemyra组有更多患者完成治疗。


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▲FDA局长Scott Gottlieb博士(图片来源:FDA)


“作为承诺支撑成瘾患者的一局部,大家致力于激励用革新方法来帮助缓解患者停用阿片类药物时出现的生理挑战,”FDA局长Scott Gottlieb博士暗示:“大家正在制定新的指南以帮助患者加速开发更好的治疗方法,包括那些有助于控制阿片类药物戒断症状的方法。大家知道,阿片类药物戒断症状或许是寻求帮助并最终克服成瘾的最大障碍之一。对经历戒断症状的恐惧常常阻止那些患有阿片类成瘾的人寻求帮助。而那些寻求帮助的人或许因为持续的戒断症状而复发。FDA将继续激励治疗方法的革新和发扬,以帮助阿片类药物成瘾的患者过渡到清醒的生活,并处置与使用药物辅助疗法相干的不幸耻辱。”


“今天的批准代表着首个经FDA批准的治疗阿片类药物戒断症状的非阿片类药物,并提供了一种新的选择,帮助医生和患者选择最适合的治疗方案。”FDA药物评估与科研中心的麻醉、镇痛和成瘾产品部主任Sharon Hertz博士说。


大家期待这一新药的获批能为饱受阿片类药物戒断症状困扰的人们带来恢复健康生活的希翼。

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