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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
治疗血液癌症 革新化疗方案获FDA最终批准
产业资讯 2018.05.17 1275

来源:药明康德 2018-05-17



今日,Eagle Pharmaceuticals宣布其稀释即用的(ready-to-dilute,RTD)盐酸苯达莫司汀(bendamustine hydrochloride)溶液获得了美国FDA的最终批准,用于治疗慢性淋巴性白血病(CLL)和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。该注射液无需重新溶解,可在30或60分钟内以500毫升混合溶液形式给

CLL是一种起源于骨髓中淋巴干细胞的慢性白血病,大多数CLL阻止了一种特殊的白细胞——B细胞的正常发育。这些局部成熟的细胞比正常白细胞寿命更长,可在骨髓和血液中长时间累积。随着数量增补,它们会妨碍正常的红细胞、所有类型白细胞和血小板的发育。NHL是一种在中国较为常见的恶性肿瘤,由淋巴系统中成熟细胞的异常繁殖引起。这些异常的细胞不会正常凋亡,也不能保护身体免受感染,随着细胞堆积常常形成肿瘤。这些异常细胞可以经过淋巴系统加入身体的任何部位,NHL往往在身体的多个局部发现。

盐酸苯达莫司汀是一种烷化剂,具有抗肿瘤和杀死癌细胞的作用。2008年3月20日,FDA批准了静脉注射盐酸苯达莫司汀用于治疗CLL患者。2008年10月31日,美国FDA批准了该药物治疗惰性B细胞NHL,这些患者在六个月内使用利妥昔单抗或含利妥昔单抗的治疗方案后疾病有发展。

Eagle首席实行官Scott Tarriff先生说:“此项批准扩大了大家的苯达莫司汀产品供应范围,与现有的BENDEKA药物形成互补。大家企业独特的定位为具有成本认识的市场提供了价值。大家打算与内部的销售团队一起推出这款稀释即用产品。”

大家期待这款新型制剂早日上市,为医生和患者提供更加方便使用的化疗方案。

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