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FDA顾问小组全票拒绝批准肝转移性黑色素瘤药物设备Melblez Kit
研发追踪 2013.05.13 1523
  

来源:丁香园 2013-05-13


美国食品药品办理局(FDA)的一个顾问小组认为,使用药物设备组合Melblez Kit直接将美法仑(左旋溶肉瘤素)输送到肝转移性葡萄膜恶性黑色素瘤患者的肝脏内,其风险超过任何或许的治疗收益,顾问小以160的投票结果拒绝批准该药物设备。

FDA的一次肿瘤药物顾问委员会上,几位专家小组成员暗示,这种药物设备很有前途,但考虑到它明显的毒性以及对总生存期缺乏影响,这种药物设备仍需要实行试验科研。

Melblez Kit是美法仑与Delcath肝脏输送系统组成的一种药物设备,其中肝脏输送系统由两根医用导管和一个体外血液滤过组件组成。按照生产厂家Delcath Systems提供的信息,医用导管用于将高剂量化疗药物经肝动脉直接输送入肝脏,而体外血液滤过组件在血液返回体循环之前降低血液中的药物浓度。实行此项程序需要患者住院大约4天的时间,整个操纵过程需要全身麻醉,大约花费3小时,并且两次操纵要间隔4周的时间。

此刻还没有FDA批准的用于不可切除的肝转移性黑色素瘤治疗的方法。这种药物设备可以视为一种抗肿瘤方式,但同时这种方式也与致命的、威胁生命的副作用联络在一起。这种药物设备有一种不利于患者生存的趋势,企业提议的用来处置那些风险因素的风险评估和减灾战略(REMS)“不会改进所观察到的效益风险属性,” FDA血液和肿瘤产品办公室的一位卫生官员杰弗里·博士这样对顾问小组说。

2006年至2010年在美国实行的一项开放性随机多中心III期临床科研中,该药物设备被用来治疗44位患者。这些患者的治疗结果与49名相匹配的给予最佳替代护理(BAC) 的患者结果实行了对比。所有患者均患有手术不能切除的肝转移性黑色素瘤或皮肤黑色素瘤(89%的患者有葡萄膜恶性黑色素瘤,几乎一半的患者在美国国家癌症中心实行治疗)。受试者在其肝脏疾病发展时实行治疗。Melblez Kit的给药剂量为3.0 mg/kg,平均治疗三个周期,每周期平均120天;最佳替代护理包括49%的患者全身化疗和22%的患者肝内化疗。

按照企业提供的信息,试验科研的首要临床疗效指标,肝脏无发展生存期(hPFS)中值在药物设备治疗患者中是7个月,最佳替代护理患者为1.6个月,具有统计学意义的显著性差异,也代表风险降低61%(风险比率为0.39)。药物设备治疗患者的总无发展生存期中值为4.8个月,最佳替代护理患者为1.6个月,也具有统计学意义的显著性差异。

两者的总生存期根本一致:药物设备治疗组为9.8个月,最佳替代护理组为9.9个月。但几乎80%Melblez Kit治疗患者有严重不良事件,几乎70%的患者有4级不良事件。而最佳替代护理患者的严重不良事件产生率为16%4级不良事件产生率为2%。最佳替代护理患者没有出现因不良事件而死亡的情况。但有3名药物设备治疗患者因不良事件而死亡。

信源地址:http://www.internalmedicinenews.com/single-view/fda-advisory-panel-nixes-approval-of-drug-device-for-liver-metastases/20df8342ed47b52bfbea12d6e7354762.html

 

 

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