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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
FDA警告:高血压药物奥美沙坦能导致严重肠病
研发追踪 2013.07.08 1431
  

来源:丁香园    2013-7-8


日前,美国食品药品办理局(FDA)批准血管紧张素受体阻滞剂(ARB)奥美沙坦(Benicar,第一三共株式会社)一项药品标签内涵变更,指出该款药物能引起一种类似口炎性腹泻的严重肠病。

类似口炎性腹泻严重肠病的症状有严重慢性腹泻,可明显导致体重减轻。奥美沙坦是唯一已知的能引起这种不良事件的血管紧张素受体阻滞剂。此刻FDA还在继续监视检测所有包含奥美沙坦的产品的安全性。

奥美沙坦的标签变更基于对FDA不良事件报告系统(FAERS)所收到的不良事件的评介及其它相干数据。针对不良事件报告系统中的不良事件,FDA证实23例患者曾产生过迟发性腹泻,并伴有明显的体重减轻。所有患者在停止使用奥美沙坦后临床症状得到改善。而当10位患者重新使用这款药物后,以上症状又再次出现。

按照FDA药品监督网页安全警示,医疗保健专业人员应该告诉患者在服用含有奥美沙坦的产品过程中,如果出现严重的慢性腹泻并伴随大幅体重减轻需要和他们联络,即使这种症状在数月或数年之后才出现。如果患者使用含有奥美沙坦的产品,并经历有严重腹泻,而严重腹泻又不能消退,或有明显的体重减轻,应马上与医疗保健专业人员联络。

临床医师在治疗具有这些症状的患者时应该排除包括乳糜泻内的其它致病因素。按照药品监督网页上的警示,如果证实没有其它因素,奥美沙坦应该停止使用,而改用其它的抗高血压治疗药物。

20126月,约瑟夫·默里医生(梅奥诊所,罗切斯特)和其同事在《梅奥医学期刊》发布一篇报道,指出有22位患者在他们诊所使用奥美沙坦后出现无法说明的腹泻及肠病变。

    如当时心脏连线所报道,乳糜泻被排除后,患者经过无麸质饮食控制其症状也不能改善。患者的平均体重减轻了18kg,而他们一旦停止使用奥美沙坦就会出现临床症状改善的迹象。在他们停止使用该血管紧张素受体阻滞剂之后,体重又平均增长了12.2kg,并且22位患者中有18位患者的肠炎症状也得缓解。梅奥诊所的结果是FDA对奥美沙坦实行审查的首要组成局部。
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