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FDA批准Breo Ellipta治疗慢性阻塞性肺病
研发追踪 2013.05.13 1320
  

来源:www.betway88.net    2013-05-13


美国时间2013510日,美国食品和药物办理局批准Breo Ellipta糠酸氟替卡松和自动粉末吸入器)每日一次、用于气道阻塞的慢阻肺COPD的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和/或肺气肿。它也被批准用于减轻有恶化史的慢阻肺患者病情的加重。

慢阻肺是一种随着时间推移逐浙恶化的严重肺部疾病。症状包括胸闷、慢性咳嗽、痰多。按照美国心脏、肺和血液科研所数据,吸烟是导致慢阻肺的首要原因,慢阻肺是美国的第三大致死原因。

Breo Ellipta经过减少肺部炎症、帮助肺部气道周围肌肉保持放松,以增补经过气流并减轻慢阻肺患者病情加重。

慢阻肺是使呼吸困难的一种严重疾病” FDA药品评价和科研中心药物评价第二办公室主任、医学博士、公共卫生硕士Curtis Rosebraugh说,新的有用的长期维持药物为美国数百万慢阻肺病患者提供了额外的治疗选择。

Breo Ellipta是皮质类固醇糠酸氟替卡松与长效β2-肾上腺素受体激悦剂(LABA)以及自动吸入装置的组合。有7,700名临床诊断慢阻塞肺患者参与的试验临床试验对Breo Ellipta的安全性和有用性实行了评估。与安慰剂相比,经治疗患者显示出肺功能的改善以及病情恶化的减少。

Breo Ellipta 带有LABAs增补哮喘相干死亡风险的黑框警示。在哮喘患者中的安全性和有用性尚未确定,并且它未被批准用于治疗哮喘。

FDA批准Breo Ellipta的患者用药引导,包括使用说明和服用该药物的潜在风险信息。Breo Ellipta不能用于突发呼吸困难(急性支气管痉挛)的抢救治疗,并且不创议18岁以下患者使用。

Breo Ellipta或许导致的严重不良反应包括:肺炎和骨折风险的增补。使用Breo Ellipta报道的最常见不良反应包括:鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、口腔念珠菌病(鹅口疮)。

Breo Ellipta由位于北卡罗纳州科研三角园的葛兰素史克企业与总部位于旧金山的Theravance企业协作开发。

原文链接:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm351664.htm

 

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