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默沙东第2款免疫含片获FDA批准
研发追踪 2014.04.18 1028
  

来源:生物谷    2014-4-18


2014418日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co417日宣布,FDA已批准Ragwitek(短豚草花粉过敏原提取物)舌下含片(12Amb a 1-U),该药首个也是唯一一个获FDA批准用于治疗短豚草花粉过敏症的舌下免疫含片。本月14号,默沙东提摩西草(Timothy)过敏舌下免疫含片Grastek(提摩西草花粉过敏原提取物)也获得了FDA的批准。此次Ragwitek获批,也意味着默沙东呼吸道产品组合中增添了第2个舌下免疫含片。默沙东筹划于本月底即向美国市场推出该药。

Ragwitek是一种过敏原提取物,旨在作为一种免疫疗法,用于经皮肤测试阳性或体外测试花粉特异性IgE抗体阳性确证为由短豚草花粉诱发的过敏性鼻炎(伴有或无结膜炎)的治疗。Ragwitek获批用于18-65岁人群,不适用于过敏症状的即刻缓解。

Ragwitek的处方信息具有一个黑框警告,严禁用于伴有病情严重不稳固或不受控的哮喘群体、严禁用于有任何严重全身性过敏反应史的群体、严禁用于服用任何设下过敏免疫疗法后出现任何局部反应史的群体、严禁用于嗜酸性粒细胞性食管炎病史的群体、严禁用于对Ragwitek产品中任何非活性成分过敏的群体。

    短豚草花粉引发的过敏性鼻炎(伴有或无结膜炎)包括打喷嚏、流鼻涕或鼻痒、鼻塞或发痒、眼睛流泪,通常会在花粉季节加剧。
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