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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
FDA批准Dalvance治疗皮肤感染
研发追踪 2014.05.26 1489
  

来源:太阳集团娱乐官家8722    2014-05-26


美国食品和药物办理局23日批准了新的抗菌药物Dalvancedalbavancin),用于治疗成人皮肤感染。

Dalvance可治疗由某些易感细菌如金黄色葡萄球菌 (包括甲氧西林敏感的和耐甲氧西林菌株)和化脓性链球菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。 治疗方式为静脉给药。

Dalvance是第一个获得FDA批准的认定为合格传染病产品(QIDP)的药物。 按照FDA安全革新法案中的抗生素激励筹划(GAIN),Dalvance作为用于治疗严重或危及生命的感染抗菌或抗真菌类药物被授予QIDP产品称号。

“今天的批准证明了FDA增进增补开发和批准新抗菌药物的承诺,Dalvance的获批为医生和患者提供了重要的新治疗选择,” FDA药品评价和科研中心抗菌产品办公室的主任、医学博士、公共卫生硕士Edward Cox 指出

作为其QIDP认定的一局部,Dalvance获得了优先审查。  DalvanceQIDP认定也使它拥有了由食品、药品和化妆品法限定的五年市场独占权。

总共有1289名成年ABSSSI患者参与的两项临床试验, Dalvance的安全性和有用性实行了评价。 参与者被随机分配接受Dalvance或另一种抗菌药物万古霉素的治疗。 结果显示Dalvance治疗ABSSSI万古霉素一样有用。

在临床试验中发现的最常见不良反应是恶心、头痛和腹泻。 在该试验中,Dalvance组中有更多参与者的一项肝酶检测值升高。 Dalvance的药品标签创议肾功能不全患者调整服用剂量。

Dalvance is marketed by Chicago-based Durata Therapeutics.

Dalvance由总部位于芝加哥的Durata Therapeutics企业经销

原文链接:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm398724.htm

 

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