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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
安进抗癌药Vectibix获FDA完全批准
研发追踪 2014.05.26 1401
  

来源:生物谷    2014-5-26


安进(Amgen523日宣布,FDA已批准Vectibix(帕尼单抗,panitumumab)联合FOLFOX(一种基于奥沙利铂的化疗方案),用于野生型KRAS(外显子2)转移性结直肠癌(mCRC)患者的一线治疗。此次批准,标志着Vectibix成为首个也是唯一一个与FOLFOX联合用于野生型KRAS mCRC一线治疗时能够提供显著生存利益的生物制剂。同时,此次批准,也使此前加速单药疗法批准转变为完全批准。

此外,FDA也批准了therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒,该试剂盒由QIAGEN开发,用作Vectibix的伴侣诊断试剂盒。

Vectibix的获批,是基于IIIPRIMEASPECCT科研的数据。PRIME在野生型KRAS(外显子2mCRC患者中展开,数据表明,与FOLFOX化疗组相比,Vectibix+FOLFOX联合用药组无发展生存期(PFS9.6个月 vs 8.0个月,p=0.002)取得了统计学意义的显著改善,并显著改善了总生存期(OS:23.8个月 vs 19.4个月)。

ASPECCT科研中,将Vectibix作为单药疗法,并与爱必妥(Erbitux,通用名:西妥昔单抗,cetuximab)实行了对比,数据表明,在总生存期(OS)方面,Vectibix达到了相对于Erbitux的非劣性(non-inferior)首要终点。

有关Vectibix

Vectibix20069月首次获FDA批准,作为一种单药疗法,用于准则化疗(含氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康)后已产生癌细胞扩散的结直肠癌患者的治疗,是FDA批准的首个全人源化抗EGFR抗体,该药的获批,是基于疾病无发展生存期(PFS)数据。

      Vectibix可与某些癌细胞上的表皮生长因子受体(EGFR)结合以减慢肿瘤生长速度,并在某些病例中缩小肿瘤体积。
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