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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
CHMP创议批准罗氏单抗药Gazyvaro用于CLL治疗
研发追踪 2014.05.27 1257
  

来源:药品资讯网信息中心    2014-5-27


罗氏(Roche)近日宣布,抗癌药物Gazyvaroobinutuzumab)获得了欧洲药品办理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极见解。CHMP创议批准Gazyvaro联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)用于因一些并存病(comorbidities)导致不适合某种特定化疗(全剂量氟达拉滨)的初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者的治疗。欧盟委员会(EC)预计将在未来几个月内做出最终审查决定。

CHMP的积极见解,首要基于IIICLL11科研的数据。数据表明,与苯丁酸氮芥单药疗法及美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)+苯丁酸氮芥组合疗法相比,Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法显著延长了患者的疾病无发展生存期(PFS),同时也增补了缓解深度(以微小残留病(MRD)评价)。此外,与苯丁酸氮芥单药疗法相比,Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法也增补了初治CLL患者的总生存期(OS)。

有关Gazyvaroobinutuzumab

obinutuzumab在美国的商品名为Gazyva,已获FDA批准,联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)化疗,用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。Gazyva的获批,将减少生物仿制药对罗氏重磅药物美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的冲击。

      obinutuzumab又名GA101,是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(Antibody-Dependent Cellular CytotoxicityADCC)及直接的细胞死亡诱导作用(Direct Cell Death induction)。
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