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Prosensa肌肉病症药物获FDA加速评审资格
研发追踪 2014.06.05 1391
  

来源:丁香园    2014-06-05


Prosensa Holding NV暗示,该企业治疗肌肉疾病的最新药物获得FDA快速评审资格。

4日这家荷兰企业声称,它筹划再实行两次以上的实验,并在今年提交美国上市批准。Prosensa企业暗示,不久的将来还将提交欧洲批准。

Sarepta Therapeutics企业的药物eteplirsen类似,Prosensa企业治疗假肥大型肌营养不良症(DMD)的药物最早或许会在2015年获得美国批准,KBC Securities驻布鲁塞尔的剖析师Kerpel剖析称,该药预计将抢占约一半的市场份额。

Kerpel预计到2020年末,该药物巅峰时期将产生十亿欧元(约合13.6亿美金)的全球销售额,每名患者一年将耗资约200,000欧元用于该药物。

Kerpel还暗示,Prosensa的新药拥有专利优势,在欧洲的销售很或许会远高于Sarepta

Drisaperseneteplirsen类似,机理是提高一种抗肌萎缩蛋白的水平,这种蛋白得缺少会导致假肥大型肌营养不良症。

最近几个月来,DMD药物得到了来自监管机构激励发扬的信号。

美国食品药物办理局暗示将在四月份为审批Sarepta企业的eteplirsen提供一条绿色通道,上个月欧洲监管机构创议对PTC Therapeutics企业的Translarna实行有条件批准。

今年一月Prosensa企业暗示,尽管drisapersen在后期试验中失败,但有数据显示使用该药物可以减缓病情,企业将继续寻求drisapersen的发扬。

本月初,协作伙伴葛兰素史克将这个药物的权利交回Prosensa,同时终止了2009年签订的协作研发协议。

通常FDA会按照一些早期临床试验数据,授予那些针对没有治疗方案的严重疾病的药物以加速批准。当然,企业仍然需要实行更大规模的试验,以增强验证其初步科研的结果。

DMD是一种退行性疾病,会妨碍肌肉的运动。每3,600个新生男婴中就有一个患病,通常到30岁会变得非常严重。

信源地址:

http://www.reuters.com/article/2014/06/03/us-prosensa-fda-idUSKBN0EE15N20140603

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