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InterMune旗下IPF药物紧跟勃林格获得 FDA“突破性”认定
研发追踪 2014.07.21 1269
  

来源:丁香园    2014-7-21


InterMune企业正在开发的一种治疗罕见肺部疾病的药物获得了FDA的突破性疗法认定,与勃林格殷格翰打成了平手,两家企业将各占美国市场的一角。

InterMune的药物名为吡非尼酮,用于治疗经常致命的特发性肺纤维化(IPF),这种肺疤痕病变会抑制机体对氧的吸取,导致呼吸和肺功能较差急促。 FDA的突破标签包管该药物实行快速审查,并递交至该机构的高级审核团队,但InterMune企业对该药物获得批准的时间并不期待。

InterMune企业在一封电子邮件中暗示,吡非尼酮已经赢得了FDA优先审查的承诺,而增补了一个突破性认定标签不会影响该机构审核的速度。但尽管如此,FDA承诺“调用美国FDA高级办理人员,并提供额外的资源,以协调跨学科的审查”,这可以使审查时间加速,但InterMune企业称这完全由该机构自行决定。

InterMune企业预计将在11月前获得吡非尼酮批准,如果一切按筹划实行准备在2015年的第一季度发动该药物上市。

这项突破性认定标志仅比勃林格殷格翰晚了一天,勃林格是InterMuneIPF治疗领域的竞争对手,也获得了同样的认定。两家企业一样,勃林格的nintedanib也已经赢得了优先审查的认定,但这家德国制药商没有透露审批的预期时间表。

InterMune企业的药物早在2010年遭到FDA的拒绝,但是该企业重新递交了一些新的有价值的3期数据后,这家生物技艺企业赢回了审查机构的青睐,在5月重新提交该药物审查。

肺纤维化协会称,每年因IPF死亡的人数约40,000人,但该领域没有FDA批准的药物。吡非尼酮一直是在海外市场销售了几年,但尚未产生任何显着的销售势头,去年仅带来了7020万美金。

剖析家推测,美国IPF药物市场峰值将超过20亿,但InterMune或勃林格都声称是否有这么大的市场份额还需要探讨。此刻这两种药物在3期试验中都表现出了不俗的成绩,但两者都已在后期试验中错过了至少一个次要终点。

吡非尼酮经过抑制两种细胞因子发挥作用,一个是TGF-β,它控制细胞功能的转换,也是纤维化的一局部,另一个是TNF-α,它在炎症中发挥积极作用。在关键性科研中,与安慰剂相比,该药物显著延缓患者的肺部功能衰退,6分钟步行试验也达到了次要终点。原文链接:

http://www.fiercebiotech.com/story/intermune-bags-breakthrough-nod-its-own-race-boehringer/2014-07-17

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