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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
强生抗癌药Imbruvica获FDA批准
研发追踪 2014.07.29 1236
  

来源:生物谷    2014-7-29


强生(JNJ728日宣布,抗癌药Imbruvicaibrutinib)补充新药申请(sNDA)获FDA批准,用于既往接受过至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。此外,FDA同时批准Imbruvica用于携带del 17p删除突变的CLL患者的治疗。del 17p删除突变是指17号染色体局部片段丢失,携带该突变的CLL患者被认为预后最差。Imbruvica由强生旗下杨森(Janssen)和Pharmacyclics企业联合开发和商业化。

Imbruvica标签更新是基于IIIRESONATEPCYC-1112-CA)科研的数据。该科研是一项随机、多中心、开放标签、头对头科研,在391例既往接受过至少一种疗法且不适合嘌呤类似物(purine analog)治疗或复治(retreatment)的慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者中展开,将Imbruvicaofatumumab实行了对比。科研中,195例患者接受Imbruvica420mg,每日一次)治疗至病情恶化或不可接受性毒性,196例患者接受静脉注射ofatumumab(起始剂量300mg,随后112000mg剂量)治疗24周。科研结果表明,与ofatumumab相比,Imbruvica显著改善了经治CLLSLL患者的无发展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

有关Imbruvica

Imbruvicaibrutinib)之一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。BTKB细胞受体信号复合体中的一种关键信号分子,在恶性B细胞的生存及扩散中起着重要作用。Imbruvica能够阻断介导恶性B细胞不可控地增殖和扩散的信号通路。

FDA分别于201312月和20142月批准Imbruvica用于经治讨套细胞淋巴瘤(MCL)患者和经治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。强生旗下杨森生物科学技术与Pharmacyclics201112月签署授权协议,协同开发和商业化Imbruvica

有关Arzerraofatumumab):

       Arzerraofatumumab)是葛兰素史克(GSK)的实验性药物,该药是一种革新的全人源化单克隆抗体,靶向B细胞表面CD20分子的一个抗原表位,该表位包含了CD20分子的胞外大环和小环结构。Arzerra分别于2009年和2010年获FDAEMA批准,用于对准则药物【阿仑单抗(alemtuzumabCampath)或氟达拉滨(fludarabine)】治疗无应答的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。Arzerra已于20144月获FDA批准,联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)用于初治且不适和氟达拉滨(fludarabine)化疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的一线治疗。Arzerra由葛兰素史克(GSK)和Genmab联合开发。
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