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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
欧盟批准拜耳Stivarga用于胃肠道间质瘤(GIST)新适应症
研发追踪 2014.08.01 1341
  

来源:生物谷    2014-8-1


拜耳(Bayer730日宣布,抗癌药Stivargaregorafenib)获欧盟委员会(EC)批准,用于既往经2种酪氨酸激酶抑制剂【格列卫(Gleevec,通用名:imatinib,伊马替尼),索坦(Sutent,通用名:sunitinib,舒尼替尼)】治疗后病情恶化或不耐受的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者的治疗。此前,Stivarga已于20138月获欧盟批准用于转移性结直肠癌(mCRC)的治疗。

Stivarga GIST新适应症的获批,是基于关键IIIGRID科研的数据。数据显示,与安慰剂+最佳支撑疗法(BSC)相比,Stivarga+BSC组合疗法使无发展生存期(PFS)取得了统计学意义的显著改善(4.8个月 vs 0.9个月,p0.0001)。

此刻,Stivarga已获美国、欧盟、日本批准,用于转移性结直肠癌(mCRC)的治疗。同时,该药已获美国和日本批准用于治疗胃肠道间质瘤(GIST)。StivargaFDA批准的第三个治疗胃肠道间质瘤(GIST)的药物,另2个药物为诺华的格列卫(Gleevec)、辉瑞的索坦(Sutent)。

胃肠道间质瘤(GIST)是癌细胞产生在胃肠道的一种肿瘤,患者多为老年人。GIST,由于其极具侵略性的特点,此刻依然是尚未满足的医疗需求,同时治疗的选择也很有限,相干临床科研数据表明,Stivarga有望为那些经准则治疗后复发的患者提供一种重要的治疗方案。

       Stivarga是一种口服多激酶抑制剂,在临床前科研中,regorafenib能够抑制数个促血管生成VEGF受体酪氨酸激酶,这些激酶在肿瘤的血管生成中发挥着重要作用。该药还可以抑制癌和肿瘤微环境中的多种激酶,包括VEGFR 1-3, KIT, RET, PDGFRFGFRStivarga由拜耳开发,由拜耳和Onyx制药联合推广。
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