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FDA批准具有防滥用性能的新型羟考酮缓释片
研发追踪 2014.07.25 1018
  

来源:丁香园    2014-07-25


723日,美国FDA批准Targiniq ER(盐酸羟考酮与盐酸纳洛酮缓释片),它是一款缓释/长效(ER/LA) 阿片类镇痛药,用于治疗严重到需要每天、不间断、长周期阿片治疗的疼痛,并且该疼痛尚无充分的替代治疗选择。

Targiniq ER标签中描述的防滥用性能与FDA2013年职业指南草案《防滥用阿片类药物-评价和标签》相一致,这也是FDA批准的标签中具有这种描述的第二款ER/LA阿片类镇痛药。

Targiniq ER有望阻止,但不能完全阻止该药物经过吸食和注射的滥用。Targiniq ER所含的纳洛酮阻止了羟考酮令人愉悦的效果,使其与单独的羟考酮相比几乎不被滥用者所喜欢。纳洛酮是一种通常用来逆转阿片类过量的药物。

Targiniq ER或许仍会被滥用,包括其口服使用,这也是此刻羟考酮被滥用最常见的方式。重要的是要注意,以滥用为目的或意外服用太多该药物可造成过量,导致死亡。

FDA致力于同所有阿片类药物误用和滥用作斗争,在美国为了帮助处置处方药物滥用的公共健康危机,还需要开发更难被滥用的阿片类治疗药物,”FDA药品评价与科研中心麻醉、镇痛及成瘾产品部门副主任、医学博士Hertz如此称。“激励具有防滥用性能阿片类药物开发仅仅是更广泛的减少滥用及误用方式的一种,这将会更好地让FDA来平衡处置这个问题,满足这个国家遭受疼痛的数以百万计人的需求。”

Targiniq ER未被批准,也不应被批准用于缓解疼痛。考虑到Targiniq ER的滥用、误用及成瘾风险,它应只用于替代治疗选择无效、不能耐受或否则不足以提供充分疼痛办理的人。

Targiniq ER的安全性及有用性在一项由60名慢性下腰痛患者参与的试验中得到评价。支撑批准的安全性数据库包括3000多名患者以Targiniq ER治疗的数据。体外(实验室)及体内(在人身上的检测)滥用倾向科研数据证明了其与某些滥用(吸食、注射)相干的防滥用特性。Targiniq ER最常见的副作用是恶心和呕吐。

FDA请求对Targiniq ER实行上市后科研,以评价误用、滥用、增补的疼痛敏感性(痛觉过敏)、成瘾、过量及与超过12周长期应用相干的死亡风险。FDA还请求实行上市后科研来进一步评价Targiniq ER防滥用特性的效果。

此外,Targiniq ERER/LA阿片类镇痛药风险评估与减灾策略(REMS)的组成局部,REMS请求企业就如何安全使用ER/LA阿片类镇痛药向卫生保健专业人员提供教学筹划,还要提供用药指南及患者咨询文件,文件包含ER/LA opioids的安全使用、存放及处置信息。Targiniq ER由位于斯坦福德的普度制药生产。

信源地址:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm406407.htm
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