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FDA批准拜耳Eylea用于糖尿病性黄斑水肿新适应症
研发追踪 2014.07.31 890
  

来源:生物谷    2014-07-31


Regeneron制药729日宣布,眼科药物Eyleaaflibercept,阿柏西普注射液)获FDA批准,用于糖尿病性黄斑水肿(DME)的治疗,这是Eylea在美国获批的第3个适应症。此前,FDA分别于2011年和2012年批准Eylea用于新生血管性(湿性)年龄相干性黄斑变性(wet-AMD)和视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿(ME)的治疗。

FDA批准Eylea用于DME治疗的推荐剂量为:最初5个月每月注射2mg,之后每2个月(8周)注射2mg。尽管Eylea或许会被频繁地以每月(4周)2mg剂量给药,但与每2个月(8周)2mg剂量相比,未表现出额外的疗效。

Eylea获批用于DME,是基于IIIVISTA-DMEVIVID-DME的一年期(52周)数据。2项科研中,治疗52周后,与激光光凝(laser photocoagulation)相比,Eylea治疗组最佳矫正视力(BCVA)从基线的变化取得了统计学意义的显著改善。2项试验中,Eylea治疗组均表现出了相似的BCVA改善。

VIVID-DMEVISTA-DME试验设计相似,均为随机、双盲、活性对照试验,旨在评估Eylea治疗DME的安全性和有用性。这2个试验中,患者随机接受每月2mg Eylea、每2个月2mg Eylea(完成最初5个月每月2mg注射后)或激光光凝治疗(laser photocoagulation)。

VIVID-DME试验中,治疗1年后,每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增补了10.5个字母(p<0.0001,与光凝组相比),每2个月2mg Eylea治疗组(完成最初5个月每月2mg注射后)BCVA相对基线增补了10.7个字母(p<0.0001,与光凝组相比),激光光凝组BCVA相对基线增补了1.2个字母。

VISTA-DME试验中,治疗1年后,每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增补了12.5个字母(p<0.0001,与光凝组相比),每2个月2mg Eylea治疗组(完成最初5个月每月2mg注射后)BCVA相对基线增补了10.7个字母(p<0.0001,与光凝组相比),激光光凝组BCVA相对基线增补了0.2个字母。

有关Eylea

Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体12的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。

Eylea作为VEGF家族各成员(包括VEGF-A)及胎盘生长因子(PIGF)的一种可溶性诱饵受体发挥作用,与这些因子具有极高的亲和力,从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合,因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。

此刻,拜耳和Regeneron正在协作Eylea的全球开发。Regeneron保存Eylea在美国的独家权利,拜耳则授权获得该药在美国以外国家和地区的独家销售权,这2家企业将平分Eylea在未来销售的利润。

 

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