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抗器官排斥药物Envarsus获欧盟委员会批准
研发追踪 2014.07.31 992
  

来源:药品资讯网    2014-7-31


丹麦Veloxis制药企业和意大利Chiesi制药企业728日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗器官排斥药物Envarsus(原名LCP-Tacro),用于成人肾脏和肝脏移植者,预防器官排斥反应。

Envarsus的获批,是基于在稳固的肾脏移植者中展开的III3001科研、在新生肾移植受者中展开的3002科研、以及在肾脏移植和肝脏移植患者中展开的一项广泛的I期和II期临床名目的有利数据。

科研30013002表明,envarsus每天给药一次并不逊色于每日两次剂量此刻领先的器官移植,普乐可复(他克莫司)。第一阶段和第二阶段的疗效的药代动力学数据,在MAA提交启用外推到肾和肝移植受者更广泛的人群。

此刻,在欧盟每年约有20000例肾移植和7000例肝脏移植手术。

XR的器官排斥反应的肾移植患者的预防是经过美国FDA的监管审查,并有一个行动在20141030日行动日期。veloxis并不希翼在美国接受额外的肝指示veloxis并不希翼在美国接受额外的肝指示envarsusXR获得孤儿药指定由美国FDA接受同种异体肾移植患者的器官排斥反应的预防。

    此外,Veloxis已向FDA提交了Envarsus XR的新药申请(NDA),寻求批准用于肾脏移植者预防器官排斥,此刻正在接受FDA的审查,同时FDA已指定该药的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为20141030日。此前,FDA已授予Envarsus XR孤儿药地位,用于同种一体肾移植患者,预防器官排斥。
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