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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
欧盟批准阿哌沙班用于 DVT 和 PE 治疗与预防
研发追踪 2014.07.31 1232
  

来源:丁香园    2014-7-31


729日,百时美施贵宝与辉瑞宣布,欧盟委员会批准阿哌沙班用于成年患者深静脉血栓形成 (DVT)及肺栓塞(PE)治疗,以及复发性DVTPE的预防。欧盟委员会的批准施用于所有欧盟成员国及爱尔兰和挪威。

阿哌沙班在欧洲还被批准用于实施选择性全髋关节或膝关节置换术成年患者静脉血栓栓塞 (VTE)的预防,及用于有一种或多种风险因素的非瓣膜性房颤(NVAF)成年患者中风及全身性栓塞的预防。

“欧洲每年大约有 100 万患者被确诊患有 VTE,”百时美施贵宝专科药物开发主管、高级副总裁 Levy 博士称。“一旦产生 VTE,大约 33% 的患者在 10 年内会出现复发。”

阿哌沙班在获得该市场许可之前,欧洲药品办理局人用医药产品委员会对这款药物发布了积极的见解,它的批准由两项关键的 3 期临床试验 AMPLIFY AMPLIFY-EXT 支撑。AMPLIFY(阿哌沙班作为一线治疗药物用于肺栓塞和深静脉血栓形成初级办理)旨在证明阿哌沙班与依诺肝素(每天皮下注射两次,剂量 1mg/kg,至少治疗 5 天)和华法林(口服 6 个月)相比,用于治疗 DVT PE 的有用性及安全性。

AMPLIFY-EXT(肺栓塞和深静脉血栓形成初级办理一线治疗后阿哌沙班延长治疗)旨在证明与安慰剂相比,DVT / PE 在经过 6 12 个月的抗凝治疗后,阿哌沙班用于复发性 DVT PE 的有用性及安全性。

“欧盟委员会对阿哌沙班用于 DVT PE 治疗及复发预防的批准是一个重要的里程碑,证明百时美施贵宝与辉瑞为需要这些药物的患者带来革新药物的承诺,”辉瑞全球革新药物开发承担人、高级副总裁 Romano 暗示。

原文链接:

http://www.firstwordpharma.com/node/1227139?tsid=28&region_id=3#axzz38rmWu0CA
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