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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
FDA批准武田万珂(Velcade)用于多发性骨髓瘤(MM)复治
研发追踪 2014.08.11 1388
  

来源:生物谷    2014-8-11


武田(Takeda)及旗下千禧制药(Millennium89日宣布,FDA已批准Velcade(万珂,通用名:硼替佐米,bortezomib)用于曾对万珂治疗有响应且完成最后一次万珂治疗后至少6个月后病情复发的多发性骨髓瘤(multiple myelomaMM)成人患者的复治(retreatment,即再治疗)。Velcade的产品标签更新包括给药指南以及Velcade作为单药或Velcade联合地塞米松用于Velcade经治患者复治时的安全性和疗效数据。Velcade复治可以按照最后一次治疗的耐受剂量开始。

此前,Velcade已获批用于多发性骨髓瘤(MM)的治疗,以及用于既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗。

FDA批准Velcade用于复治的补充新药申请(sNDA),包括一项II期科研及其他支撑数据。该II期国际性RETRIEVE科研表明,既往接受过Velcade治疗且经Velcade治疗取得局部缓解或完全缓解的多发性骨髓瘤(MM)患者群体,接受Velcade复治时的总缓解率(ORR)为38.5%。科研中,Velcade复治的安全性与已知的静脉注射Velcade治疗复发性多发性骨髓瘤(MM)的安全性一致。科研中最常见的药物不良反应为血小板减少,约产生于52%的患者中。

在昔时的11年里,Velcade作为唯一一种已被证明能够延缓新诊(newly diagnosed)或复发性多发性骨髓瘤(MM)患者总生存期(OS)的药物,在多发性骨髓瘤(MM)的临床治疗中发挥了重要作用。Velcade新获批的给药指南,将使医生能够为其Velcade经治患者继续提供这种有用的药物治疗,将Velcade用于多发性骨髓瘤的整个临床护理范畴。

有关万珂(Velcade):

       Velcade由武田与强生联合开发,武田承担该药在美国的商业化,强生则承担药物在欧洲及世界其他地区的商业化,在日本,武田和强生联合推广该药。此刻,Velcade已获全球90多个国家批准,经该药治疗的全球患者总数超过55万。
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