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欧盟批准拜耳Eylea第3个适应症:糖尿病性黄斑水肿(DME)
研发追踪 2014.08.12 928
  

来源:生物谷    2014-8-12


拜耳(Bayer811日宣布,欧盟委员会(EC)批准眼科药物Eyleaaflibercept,阿柏西普注射液)用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)导致的视力损害。拜耳筹划马上在欧盟推出该药。此前,Eylea7月底获FDA批准,用于DME适应症。

此刻,Eylea已获欧洲、美国、日本、澳大利亚及其他国家批准,用于治疗新生血管性年龄相干性黄斑变性(wet-AMD)的治疗。此外,Eylea20138月获欧盟(EC)批准,用于治疗视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿(ME)所致的视力损害,同时已获美国及亚洲、非洲特定国家批准用于治疗CRVO继发ME

Eylea获批用于DME适应症,是基于IIIVISTA-DMEVIVID-DME科研的积极数据,2项科研中,治疗52周时,与激光光凝(laser photocoagulation)相比,Eylea治疗组最佳矫正视力(BCVA)从基线的变化取得了统计学意义的显著改善。各科研中Eylea治疗组均表现出了相似的BCVA改善。

VIVID-DMEVISTA-DME试验设计相似,均为随机、双盲、活性对照试验,旨在评估Eylea治疗DME的安全性和有用性。这2个试验中,患者随机接受每月2mg Eylea、每2个月2mg Eylea(完成最初5个月每月2mg注射后)或激光光凝治疗(laser photocoagulation)。

VIVID-DME试验中,治疗1年后,每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增补了10.5个字母(p<0.0001,与光凝组相比),每2个月2mg Eylea治疗组(完成最初5个月每月2mg注射后)BCVA相对基线增补了10.7个字母(p<0.0001,与光凝组相比),激光光凝组BCVA相对基线增补了1.2个字母。

      VISTA-DME试验中,治疗1年后,每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增补了12.5个字母(p<0.0001,与光凝组相比),每2个月2mg Eylea治疗组(完成最初5个月每月2mg注射后)BCVA相对基线增补了10.7个字母(p<0.0001,与光凝组相比),激光光凝组BCVA相对基线增补了0.2个字母。
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