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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
勃林格殷格翰治疗COPD吸入式药物获得PADAC经过
研发追踪 2014.08.20 1345

 

来源:生物谷    2014-8-20


最近勃林格殷格翰企业又收获了一项利好消息,FDA下属的肺部过敏药物咨询委员会(PADAC)以10票赞成,3票反对的绝对多数经过了勃林格殷格翰企业开发的治疗慢性阻塞性肺炎(COPD)的吸入式药物Spiriva Respimat。如果这一药物最终获得FDA的上市批准,今后临床上,患者们将又多一种吸入式干粉药物的选择。这种药物的活性成分为噻托溴铵,与勃林格殷格翰企业此前已经上市的治疗COPD的药物Spiriva HandiHaler相同。不过Respimat相对于后者来说输送噻托溴铵粉吸入剂更为平缓。此前先行审核中,FDA的专家已经对Respimat减缓COPD患者支气管痉挛和急性加重的整张暗示赞同,同时又以9:4的结果经过了其安全性的考量。这对勃林格殷格翰企业的Spiriva Respimat来说是一个重大进步。因为2007年,FDA以缺少药物副作用以及药效相干数据为由否决了这一身轻。此次,勃林格殷格翰企业耗时数年,完成了一项有17135名患者参与的临床试验后再次卷土重来,有极大希翼得偿所愿。因为一般而言,FDA不会推翻此前其下属委员会的结论。

    勃林格殷格翰企业的Dr. Sabine Luik暗示,他们对PADAC的这一决定暗示喜悦。勃林格殷格翰企业在昔时十几年中一直致力于开发有用的COPD药物以减轻患者痛苦。Spiriva Respimat的获批将能够为这些患者提供新的选择。

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