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来得时将遭屠杀—FDA预批准勃林格-礼来来得时仿制药Basaglar
研发追踪 2014.08.20 1370
  

来源:生物谷    2014-8-20


勃林格-礼来糖尿病联盟819日宣布,Basaglar(甘精胰岛素注射液)获FDA预批准(tentative approval):(1)用于2型糖尿病成人患者,以改善血糖控制;(2)联合餐时胰岛素,用于1型糖尿病成人及儿科患者,以改善血糖控制。Basaglar不适用于糖尿病酮症酸中毒的治疗,禁忌在低血糖症爆发期间使用,也禁忌用于对甘精胰岛素或Basaglar其他成分有超敏反应(hypersensitivity)的患者群体。

Basaglar是一种基础胰岛素,旨在提供持久的餐后(between meals)和夜间血糖控制,该药具有与赛诺菲(Sanofi)最畅销糖尿病药物来得时(Lantus,甘精胰岛素)相同的氨基酸序列。Basaglar配合预充式给药装置KwikPen使用。在美国以外国家,Basaglar将作为来得时的生物仿制药上市。此前,欧盟CHMP已创议批准Basaglar,若获批,该药在欧盟将以品牌名Abasria上市。

Basaglar新药申请(NDA)经过FDA 505(b)监管途径提交。此次预批准,表明FDA已确定Basaglar满足所有审批相干的监管请求。但今年7月,赛诺菲指控礼来侵犯来得时(Lantus7项专利,由于该诉讼影响,Basaglar的上市将自动暂停30个月,预计到2016年中才会在美国上市。

来得时(Lantus)是全球首个长效胰岛素类似物,已在全球降糖药市场称霸多年,是赛诺菲名副其实的摇钱树,年销售额高达80亿美金,该药美国专利(5656722*PED)将于2015212日到期。此刻,赛诺菲正在开发新一代基础胰岛素ToujeoU300),该药在临床试验中疗效超越来得时,低血糖风险更低。Toujeo的开发,被定位为来得时的替代品。

而有关与礼来的法律诉讼,业界遍及认为,赛诺菲是在利用法律鬼蜮伎俩拖延来得时的产品生命周期,从战略上抑制礼来仿制药上市的速度,使其Toujeo在糖尿病市场占得先机。然而,礼来也没闲着,由于专利诉讼只涉及美国市场,因此礼来已准备好在2015年在海外市场推出来得时仿制药Basaglar

此刻,Basaglar正等待日本和欧盟的批准。在全球大局部地理区域,Basaglar将作为来得时生物仿制药(biosimilar)上市,而在美国将以品牌药上市。同时。礼来自己的新一代基础胰岛素peglispro,在后期科研中被证明疗效超越来得时,并对Toujeo形成了威胁。礼来已筹划于2015年第一季度向FDA和欧盟提交peglispro的监管文件。

    此刻,糖尿病市场火药味越来越浓,一场全新的较量才刚刚开始。尽管因诉讼导致美国上市延迟,然而可以预见的是,在日本和欧盟市场,来得时将很快遭到Basaglar屠杀。
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