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FDA 批准 GSK 贫血药物艾曲波帕
研发追踪 2014.08.29 1023
  

来源:丁香园    2014-8-29


日前,美国 FDA 批准葛兰素史克艾曲波帕 (Eltrombopag) 补充新药申请(sNDA),用于对免疫抑制疗法(IST) 没有充分响应的严重型再生障碍性贫血 (SAA) 患者治疗。艾曲波帕是一种促血小板生成素 (TPO) 受体激悦剂,为了增补血细胞的产生,日服一次艾曲波帕会帮助诱导骨髓干细胞的增殖和分化。

SAA 是一种罕见的、严重血液疾病,该疾病患者的骨髓不能制造足够的红细胞、白细胞及血小板。这次批准基于美国国立卫生科研院 (NIH) 国家心脏、肺和血液科研所 (NHLBI) 实施的一项科研者申办的 2 期试验 (09-H-0154) 的结果。

在这项单组、单中心开放式标签试验中,已观察到在 SAA 中有血液学响应。大约 43 名患者接受了艾曲波帕治疗,这些患者已对免疫抑制疗法没有充分响应。

葛兰素史克肿瘤总裁 Paoletti 暗示,FDA 对艾曲波帕的批准为那些对当前治疗选择无效的非常罕见并且严重的血液疾病患者处置了一个明显的治疗需求。

“经过与国立卫生科研院协作,患者现在可以有一种之前未有的治疗选择,国立卫生科研院的科研证明了艾曲波帕在至少一种血统(红细胞、血小板或白细胞)中达到血液学响应的或许性,”Paoletti 暗示称。

该英国制药商分另于 2014 1 月及 2014 4 月为艾曲波帕赢得了 FDA 突破性治疗药物资格和优先审评资格。临床试验期间,这款药物在头两周的初始治疗中给药剂量为每日一次 50mg,然后在两周时间内增补到每日一次 150mg 的最大剂量。

原文链接:

http://regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com/news/fda-approves-glaxosmithklines-anaemia-drug-promacta-270814-4354225
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