2138acom太阳集团 2138acom太阳集团8888 2138a大阳城集团网址 2138com太阳集团 2138太阳集团 2138娱乐官网登录网址 53138太阳集团其他网 www.2138acom太阳集团 澳门2017太阳集团 澳门大阳城集团 澳门大阳城集团官网 澳门大阳城娱乐网站 澳门集团所有网站 澳门太阳2007网址 澳门太阳成2007网站 澳门太阳成集团 澳门太阳成娱乐 澳门太阳集团 澳门太阳集团2005 澳门太阳集团2005网站 澳门太阳集团2007 澳门太阳集团2007am 澳门太阳集团2007登录 澳门太阳集团2007官网 澳门太阳集团2007手机版 澳门太阳集团2007网站 澳门太阳集团2018am 澳门太阳集团2018手机版 澳门太阳集团2018网站 澳门太阳集团2138 澳门太阳集团6开头的网址 澳门太阳集团备用网址 澳门太阳集团成149开头 澳门太阳集团城所有网址 澳门太阳集团城网址 澳门太阳集团城网址2007 澳门太阳集团登录网址 澳门太阳集团年会 澳门太阳集团网站 澳门太阳集团网站5017 澳门太阳集团娱乐138 澳门太阳集网址 澳门太阳娱乐2138 澳门太阳娱乐官方网站 澳门太阳娱乐集团 澳门太阳娱乐集团138 澳门太阳娱乐集团官网 澳门太阳娱乐手机登录 澳门太阳娱乐网 澳门太阳娱乐网站 大阳城集团2138cc 大阳城集团登录网99138 大阳城集团娱乐网2138 大阳城集团娱乐网址 大阳城娱乐手机版登陆 大阳城娱乐在线平台 菲律宾太阳网城官网 菲律宾太阳网城上娱乐 菲律宾太阳网城网址 菲律宾太阳网娱乐官网 古天乐代言的2288138 古天乐代言太阳集团 古天乐太阳娱乐集团 古天乐太阳娱乐集团tyc 国际太阳娱乐官方网站 国际太阳娱乐网站2138 太阳2007娱乐官方网站 太阳集团2138备用网址 太阳集团2138手机版 太阳集团53138备用网址 太阳集团城官方app 太阳集团城所有网址 太阳集团城网址 太阳集团城网址送彩金 太阳集团是什么企业 太阳集团是正规集团吗 太阳集团所有网址16877 太阳集团太阳娱乐登录 太阳集团网站 太阳集团游戏2138网站 太阳集团游戏官方网址 太阳集团娱乐 太阳集团娱乐2网址 太阳集团娱乐2网址2138 太阳集团娱乐官方网站 太阳集团娱乐所有网站 太阳集团娱乐网址 太阳集团娱乐网址404 太阳集团娱乐网址手机 太阳网城上娱乐官网 太阳网城上娱乐手机版 太阳娱乐集团官网

EN
产业资讯政策法规研发追踪医改专题
安进向FDA提交降胆固醇药Evolocumab生物制剂许可申请
研发追踪 2014.08.29 1387
  

来源:丁香园    2014-08-29


828日,安进宣布向美国FDA提交其Evolocumab的生物制剂许可申请(BLA),寻求批准这款药物用于高胆固醇治疗。Evolocumab是一款试验性的全人源单克隆抗体,它可抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素9PCSK9),PCSK9是一种降低肝脏从血液移除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的蛋白,LDL-C又称“坏”胆固醇。

EvolocumabBLA含有大约6800名患者的数据,包括103期试验中的逾4500名高胆固醇患者。该3期科研评价Evolocumab的安全性及有用性,受试者为使用他汀类药物(有或没有其它降脂药物)后胆固醇水平仍升高患者,不能耐受他汀类药物的患者,患有杂合子家族性高胆固醇血症患者(HeFH)及患有纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的患者,HoFH是一种罕见并严重的遗传疾病。

“这次向FDA提交BLA标志着大家在全球范围内向药品监管机构首次提交大家降脂名目的上市申请,也代表了大家Evolocumab整个全球开发名目的一个关键里程碑,”安进研发实行副总裁、医学博士Harper暗示称。“大家希翼与药品监管机构紧密协作,以将这种新的治疗选择带给虽然经现有药物治疗,但仍不能充分降低他们低密度脂蛋白胆固醇水平的高胆固醇患者。”

高胆固醇,特别LDL-C升高是最常见的血脂异常形式,这种疾病是血液中胆固醇和/或脂肪的一种异常。升高的LDL-C被认为是一种首要的心血管疾病风险因素。家族性高胆固醇血症(FH)是一种基因突变引起的遗传性疾病,它可导致年龄早期的高水平LDL-C,据估计,美国确诊的FH(杂合子和纯合子的形式)患者不超过1%

患者可以患有两种形式FH中的一种。杂合型FH是更常见的FH,产生率大约为二百分之一到五百分之一。它能引起LDL-C水平升高至正常水平的两倍(如>190 mg/dL)HeFH个体患者有一种改变拷贝的胆固醇调节基因。

纯合子型FH是一种罕见、更加严重的疾病形式,产生率大约为百万分之一。它能引起LDL-C水平升高至逾6倍正常水平(如650-1,000 mg/dL)HoFH个体患者有两种改变拷贝的胆固醇调节基因。2013年,FDA授予Evolocumab用于HoFH孤儿药资格。

信源地址:

http://www.firstwordpharma.com/node/1232190?tsid=28&region_id=4#axzz3BVRoObWC

 

 

您或许感兴趣
这25个药品已被注销,全国停用!
国家药监局、人民日报等 2018.11.05 6674

XML 地图 | Sitemap 地图

2138acom太阳集团 2138acom太阳集团8888 2138a大阳城集团网址 2138com太阳集团 2138太阳集团 2138娱乐官网登录网址 53138太阳集团其他网 www.2138acom太阳集团 澳门2017太阳集团 澳门大阳城集团 澳门大阳城集团官网 澳门大阳城娱乐网站 澳门集团所有网站 澳门太阳2007网址 澳门太阳成2007网站 澳门太阳成集团 澳门太阳成娱乐 澳门太阳集团 澳门太阳集团2005 澳门太阳集团2005网站 澳门太阳集团2007 澳门太阳集团2007am 澳门太阳集团2007登录 澳门太阳集团2007官网 澳门太阳集团2007手机版 澳门太阳集团2007网站 澳门太阳集团2018am 澳门太阳集团2018手机版 澳门太阳集团2018网站 澳门太阳集团2138 澳门太阳集团6开头的网址 澳门太阳集团备用网址 澳门太阳集团成149开头 澳门太阳集团城所有网址 澳门太阳集团城网址 澳门太阳集团城网址2007 澳门太阳集团登录网址 澳门太阳集团年会 澳门太阳集团网站 澳门太阳集团网站5017 澳门太阳集团娱乐138 澳门太阳集网址 澳门太阳娱乐2138 澳门太阳娱乐官方网站 澳门太阳娱乐集团 澳门太阳娱乐集团138 澳门太阳娱乐集团官网 澳门太阳娱乐手机登录 澳门太阳娱乐网 澳门太阳娱乐网站 大阳城集团2138cc 大阳城集团登录网99138 大阳城集团娱乐网2138 大阳城集团娱乐网址 大阳城娱乐手机版登陆 大阳城娱乐在线平台 菲律宾太阳网城官网 菲律宾太阳网城上娱乐 菲律宾太阳网城网址 菲律宾太阳网娱乐官网 古天乐代言的2288138 古天乐代言太阳集团 古天乐太阳娱乐集团 古天乐太阳娱乐集团tyc 国际太阳娱乐官方网站 国际太阳娱乐网站2138 太阳2007娱乐官方网站 太阳集团2138备用网址 太阳集团2138手机版 太阳集团53138备用网址 太阳集团城官方app 太阳集团城所有网址 太阳集团城网址 太阳集团城网址送彩金 太阳集团是什么企业 太阳集团是正规集团吗 太阳集团所有网址16877 太阳集团太阳娱乐登录 太阳集团网站 太阳集团游戏2138网站 太阳集团游戏官方网址 太阳集团娱乐 太阳集团娱乐2网址 太阳集团娱乐2网址2138 太阳集团娱乐官方网站 太阳集团娱乐所有网站 太阳集团娱乐网址 太阳集团娱乐网址404 太阳集团娱乐网址手机 太阳网城上娱乐官网 太阳网城上娱乐手机版 太阳娱乐集团官网