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ACADIA: FDA 批准NUPLAZID为突破性治疗药物
研发追踪 2014.09.03 1502
  

来源:太阳集团娱乐官家8722    2014-09-03


圣地亚哥,美国东部时间201492日,ACADIA 制药有限企业(ACAD) 是一家致力于治疗神经和中枢神经系统疾病的革新药物开发和商业化的生物制药企业,它周二宣布美国食品药品办理局已经同意授予NUPLAZID ? (pimavanserin)为治疗帕金森氏认识病的突破性治疗药物。

NUPLAZID 选择性5-羟色胺反相激悦剂,如果它获得批准将建立一个治疗认识病的新的、的确不同的药理学方法。NUPLAZID 成功地完成了关键的治疗帕金森氏症认识病的III期临床试验,FDA同意以该试验为基础,连同其他临床科研数据,协同作为NUPLAZID新药申请(NDA)的支撑数据。

ACADIA 筹划在今年底向FDA提交NUPLAZID 的新药申请(NDA)。

帕金森氏认识病的幻觉和妄想症正在毁灭患者并且使看护者的负担急剧上升,国立帕金森基金会的总裁和首席实行官Joyce Oberdorf说。帕金森氏症患者的认识错乱是导致帕金森氏症患者安置在私人疗养院的首要原因,而且由于FDA没有批准治疗这种严重疾病的治疗药物,因此患者对有用、安全并且耐受性优良的治疗药物的选择有很大的未满足的医疗需求。

“NUPLAZID 获得突破治疗药物的认定强化了帕金森氏认识病患者的急切治疗需要,” ACADIA 的首席实行官Uli Hacksell 博士说,“NUPLAZID 代表了潜在的新一类治疗认识病药物,并且它或许是美国首个获准用于帕金森氏症认识病治疗的药物。

有关 NUPLAZID?pimavanserin

NUPLAZID ACADIA 拥有专利的小分子药物,它是一种优先选择性靶向被认为在认识病中扮演重要角色的5-HT2A受体选择性5-羟色胺反相激悦剂。ACADIA 已经报告了NUPLAZID  III期临床试验的积极结果,其有潜能成为美国首个获批治疗帕金森氏症的认识病药物。NUPLAZID为口服药,每日给药一次。ACADIA 发现了 NUPLAZID 并且拥有此新化学实体的全球专利。商标名 NUPLAZID 已获FDA暂时认可。

有关帕金森氏症认识病

按照国立帕金森基金会(www.parkinson.org)的报告,在美国帕金森氏症患病率为百万分之一,全球患病率为一百万个人中有4-6帕金森氏症患者。估计有 40% 的帕金森氏患者患有认识错乱(PDP)。此刻,在美国FDA还未批准过治疗PDP的药物。PDP遍及有视觉幻觉和妄想症,它实质上成为帕金森氏症的负担并且严重地影响患者的生活质量。PDP 也增补了看护者、疗养院安置的压力和负担,并且导致发病率和死记率的上升。对于缺乏协调肌肉运动控制的帕金森氏症患者,新的有用治疗PDP的药物具有很大的未满足的医疗需求。

原文链接:

http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=125180&p=irol-newsArticle&ID=1962810

 

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