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新抗生素Orbactiv(奥利万星)获FDA批准
研发追踪 2014.08.07 1454
  

来源:生物谷    2014-08-07


Medicines企业86日宣布,FDA已批准抗生素Orbactivoritavancin,奥利万星,IV)注射液,用于由敏感革兰氏阳性菌(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌,MRSA)导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSIs)成人患者的治疗。OrbactivFDA批准用于ABSSSIs治疗的首个和唯一一种单剂量治疗方案的抗生素。患者仅接受一次Orbactiv输液,整个治疗方案便已结束。此次Orbactiv的获批,也代表着细菌性皮肤和皮肤结构感染疾病治疗方面远超当前临床准则的重大进步。此刻,患者往往需要多次静脉输注抗生素,而Orbactiv单剂量治疗方案,将显著减少患者的剂量负担。

Orbactiv的获批,是基于SOLO ISOLO II科研的数据,这2项科研均为随机、双盲、多中心临床试验,评估了单剂量Orbactiv1200mg,静脉注射,IV)治疗方案用于1987ABSSSI患者的治疗,并对记录有MRSA感染的一个大亚组患者(n=405)实行了评估。这些实验证明,仅注射一次Orbactiv1200mgIV)与7-10天每天注射2次万古霉素(1g15mg/kg体重)在首要终点和次要终点均具有非劣性(non-inferiority)。

此前,FDA已授予Orbactiv合格传染病产品(QIDP)资格。QIDP20127月美国《FDA安全与革新法案》(FDA Safety and Innovation Act)下GIAN法案产生的新药特批通道,旨在激励抗生素研发,以应对严重威胁生命的细菌感染。简单地说,QIDP=科研阶段快速通道(fast track+审批阶段优先审评(priority review+上市后5年额外市场独占权。

此刻,欧洲药品办理局(EMA)正在审查Orbactiv的上市许可申请(MAA),该申请中,Medicines企业寻求批准用于复发皮肤和软组合感染(cSSTI)的治疗。欧盟委员会(EC)预计将于2015年上半年做出最终审查决定。

此次FDA批准Orbactiv,也代表着该企业管线中首个用于耐药菌感染性疾病治疗药物。该企业正在开发横跨革兰氏阳性菌(包括MRSA)和革兰氏阴性菌导致的广泛感染性疾病的处置方案,其新兴的管线产品有望提供革新的抗生素,具有处置当前许多传染病的潜力。

Orbactiv注射液适用于如下革兰氏阳性菌敏感株导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSIs)成人患者的治疗,包括:金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药菌株)、化脓性链球菌、无乳链球菌、停乳链球菌、咽峡炎链球菌群(包括S. anginosusS. intermediusS. constellatus)和粪肠球菌(仅万古霉素敏感株)。

英文原文:FDA Approves The Medicines Company's ORBACTIV? (oritavancin) for Use in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections
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