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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
卫材向EMA和FDA提交甲状腺癌新药lenvatinib上市申请
研发追踪 2014.08.19 1351
  

来源:生物谷    2014-8-19


卫材(Eisai818日宣布,已分别向美国食品和药物办理局(FDA)和欧洲药品办理局(EMA)提交了抗癌药lenvatinib的监管文件,寻求批准用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RR-DTC)的治疗。此前,卫材已于今年6月向日本工作卫生福利部(MHLW)提交了lenvatinib的监管申请。在日本、美国、欧盟,lenvatinib均被授予孤儿药地位;同时,EMA已授予lenvatinib加速评估资格。从治疗革新的角度思考,lenvatinib将成为一种具有重大公共卫生利益的新药。

此刻,卫材仍然深陷于阿尔茨海默氏症重磅药物Aricept(多奈哌齐)专利到期所带来的重创。Aricept属于第二代中枢性乙酰胆碱酯酶抑制剂,是全球抗老年痴呆症药物市场的领军品种,曾连续数年销售额突破30亿美金,自201011月专利到期后,受仿制药冲击,销售额呈断崖式下跌。而卫材也一直在努力尝试从Aricept仿制药重创中恢复,但却接连受挫。尽管卫材对在日、欧、美提交lenvatinib上市申请欢呼不已,但同时也对德国监管部门对其癫痫药物Fycompa的唾弃表达了强烈愤慨。而在美国,卫材最近已对FDA提起诉讼,控告FDA在企业尚未最终敲定Fycompa和减肥药Belviq药物标签之前,便开始了5年独占期的计时。就在几天前,卫材还被迫公布非小细胞肺癌(NSCLC)药物eribulin一项III期科研失败。

Lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新颖的结合模式,除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相干RTK外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性。此刻,卫材也正在评估lenvatinib用于其他癌症的治疗。

       Lenvatinib在日本、美国、欧盟提交的申请文件,是基于IIISELECT科研的积极顶线数据。该科研是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期科研,调查了口服lenvatinib24mg)治疗放射性碘131抵抗的分化型甲状腺癌(RR-DTC)的疗效,首要终点为无发展生存期(PFS),次要终点包括总缓解率(ORR),总生存期(OS)和安全性。数据表明,与安慰剂组相比,lenvatinib治疗组无发展生存期(PFS)显著延长(18.3个月 vs 3.6个月,p0.0001),达到了科研的首要终点。
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