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FDA 批准吉利德首款丙型肝炎复方治疗药物
研发追踪 2014.10.11 816
  

来源:丁香园    2014-10-11


10 10 日,美国 FDA 批准 HarvoniLedipasvir Sofosbuvir)用于治疗慢性丙型肝炎毒 (HCV) 基因型 1 感染。Harvoni 是首款获批用于治疗慢性 HCV 基因型 1 感染的复方药物。它也是首个获批的不需要干扰素或利巴韦林的治疗方案,干扰素和利巴韦林也是 FDA 批准的用于治疗慢性 HCV 感染的药物。

Harvoni 中的两款药物可干扰 HCV 增殖所需要的酶。Sofosbuvir 是一款之前被批准的 HCV 药物,以 Sovaldi 为商品名上市销售。Harvoni 中还包含了一款新的药物 Ledipasvir

随着丙型肝炎治疗药物的开发与批准,大家正在改变美国丙型肝炎患者的治疗范式,”FDA 药物评价与科研中心抗微生物产品办公室主任、医学博士、公共卫生学硕士 Cox 暗示称。直到去年,仅有的可供使用的丙型肝炎治疗药物需要使用干扰素和利巴韦林。此刻,患者与卫生保健专业人员有多种治疗选择,包括一款帮助简化治疗方案的复方药物。

Harvoni 是昔时一年 FDA 批准的第三款慢性 HCV 感染治疗药物。FDA 2013 11 年批准 Simeprevir,于 2013 12 月批准 Sovaldi。丙型肝炎是一种病毒性疾病,可引起肝脏炎症,导致肝功能下降或肝功能衰竭。大多数 HCV 感染患者直到肝脏损伤变得明显时才出现疾病症状,这或许需要几十年。

一些慢性 HCV 感染患者多年之后会产生疤痕和肝硬化,可导致并发症,如出血、黄疸 (黄色眼睛或皮肤)、肝腹水、感染和肝癌。据美国疾病控制与预防中心提供的信息,大约有 320 万美国人感染有 HCV,这些人没有正常的治疗,其中 15%-30% 的人将继续发扬成肝硬化。

Harvoni 的有用性在 3 项临床试验中得到评价,试验受试者为 1518 名之前未接受过感染治疗或对之前治疗没有响应的患者,包括肝硬化患者。受试者在试验中被随机配给 Harvoni,添加或不添加利巴韦林。试验旨在完成 12 周治疗(持续病毒学响应,或 SVR) 后,丙型肝炎病毒是否还能在血液中被检测到,结果显示受试者的 HCV 感染得到治愈。

第一项试验的受试者为之前未曾治疗过的患者,在治疗 8 周时,94% Harvoni 治疗患者获得 SVR,在治疗 12 周时,96% 的患者获得 SVR。第二项试验中,同样为之前未曾治疗过的有或没有肝硬化的受试者,受试者在 12 周治疗后获得 SVR

第三项试验是在之前治疗过的有或没有肝硬化受试者身上检测 Harvoni 的有用性,在治疗 12 周时,94% Harvoni 治疗患者获得 SVR,在治疗 24 周时,99% Harvoni 治疗患者获得 SVR。在所有三项试验中,利巴韦林未增补患者的响应率。临床试验中,受试者最常报道的副作用是疲劳和头疼。

Harvoni 是第 7 款以突破性治疗药物资格获得 FDA 批准的药物。如果临床前证据显示一款药物与现有治疗药物相比,证明对严重或危及生命疾病患者有实质性的改善,那么 FDA 可以按照申请者的请求指定这款药物为突破性治疗药物。Harvoni FDA 优先审评筹划下完成审评,优先审评为治疗严重疾病及如果获得批准将在安全性及有用性上提供明显改善的药物提供一个加快的审评。

Harvoni Sovaldi 由位于加州福斯特城的吉利德上市销售。Olysio 由位于新泽西州力登的杨森制药上市销售。

信源地址:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm418365.htm

 

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