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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
FDA受理安进癌症免疫疗法药物blinatumomab的评审申请
研发追踪 2014.10.10 1218
  

来源:美中药源    20141010


安进今天宣布FDA已经接受其癌症免疫治疗药物blinatumomab的评审申请,用于治疗费城染色体阴性的复发性白血病(Ph-ALL)。Blinatumomab获得优先审批资格,PDUFA日期为2015519日。安进也已经向EMA申请上市用于治疗Ph-ALLBlinatumomab获得FDA突破性药物、孤儿药、和优先评审多重资格,估计评审过程不会受到什么人为障碍。

Blinatumomab源自一种叫做BiTE?(双特异性T细胞连接蛋白)的技艺。这种蛋白可以同时和T细胞和癌细胞结合,令T-细胞可以选择性接近癌细胞而达到选择性利用T-细胞杀伤力的治疗效果。Blinatumomab自己可以同时识别T细胞和表达CD19的癌细胞。虽然现在只是申请较小的Ph-ALL适应症,但此刻已经获得CLL MCL等多个血液癌症的孤儿药资格并在临床实验中。Blinatumomab是由Micromet所发现,后者于2012年被安进以12亿美金收购。

ALL相对罕见,首要是因为恶化速度较快,死亡率高,并非发病率低。据估计全世界每年有42000人得此恶病,31000会死于此病。美国每年有6000新生病人,欧洲7000人。成人复发ALL的中值生存期为3-5个月。正因为这个疾病的恶性成度很高,才使Blinatumomab有机会以一个189人的二期临床实验结果申请上市。在这个实验中,43%的病人有完全应答,无发展生存期为5.9个月,总生存期为6.1个月,达到实验的一级终点。虽然是免疫疗法,这个药物的耐受性相对不错。

虽然现在免疫疗法逐渐成为抗癌药研发的核心策略,但实际上大家对免疫系统的了解还处于婴儿期。免疫系统失控后果不堪设想,所以这个治疗策略依然是风险很大的一个投资方向,虽然潜在回报也很大。2006年欧洲曾产生一起严重的临床实验变乱。免疫激悦剂TGN1412,一个CD28超级激悦剂,把所有6个参与临床实验的志愿者送进ICU,企业因此倒闭。所以PD-1 CTLA4抑制剂,Blinatumomab以及另一安进免疫疗法药物T-Vec的成功不要让大家以为只要激活免疫系统就可以选择性杀死癌细胞。要有用控制免疫系统这个炸药库大家还有很多工作要做。

 

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